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要点参数的定义指南
Thecriticalityofaprocessparameterisanassessmentoftheprobabilitythatitcanbeconsistentlyandreproduciblycontrolledwithintheprovenacceptablerange(PAR)duringroutinemanufacturing。
工艺参数的要点性是指在生产中对可接受范围的连续重复控制的可能性的评估,
Thisprobabilitydependson
可能性主要取决于:
therobustnessoftheprocessparameter(thewidthofthePAR)
工艺参数的牢固性(可接受范围的宽度)
theabilitytotechnicallycontroltheparameter(technicallimitations)
参数控制的技术能力(技术限制)
theuncertaintyofthemeasurementoftheparameter(reflectedbythestandarddeviation)σ
参数测量的不确定性(用标准偏差来反响)
Therobustnessofaprocessparameterisreflectedbythewidthoftheprovenacceptablerange。Thewidertherangewithinwhichaparametercouldbevariedduringprocessqualificationwithoutimpactingproductquality,themorerobustitis。
可接受的参数范围反响工艺参数的牢固性。在参数确认中不影响产质量量的可改变的参数的范围越宽,工艺越牢固。
,ahighlyexothermicreactionmightbewellcontrolledinasmallstainlesssteelvessel,butcouldproveimpossibletocontrolinalargerglass-linedvessel。
参数的技术控制能力是工艺特点和设备能力的综合功能。比方,一个高放热的反响可能在一个小的不锈钢反响釜内可以很好的被控制,但是在一个大的塘玻璃反响釜内证明是不可以能控制的。
Theuncertaintyofameasurement(σ)isthecombineduncertaintyofthecalibrationoftheprobe,thevarianceoftheprobeitself,andthevarianceofthesignaltransmissionfromtheprobetothedistributedcontrolsystem(DCS).Ifthemeasurementisnormallydistributed,3。4outofamilliondatapoints
willbeoutsidearangeof+/-。Thisisthebasisofthe‘sixsigma’。‘6σ’—conceptwedefineaparameteras‘criticalwhen’theprovenacceptablerangeisnarrowerthan±sixstandarddeviations.
测量的不确定性是探头或检测器的校验,监测器自己的变化和从探头到DCS的信号传输的变化的不确定因素的综合。若是测量结果是正态分布的,(百万分之一)将在+/-。这是六西格玛理论的基础。4。5和6之间1。5的差异是一个经验值基于观察实质工艺趋势
相对时间数值的漂移。基于六西格玛看法当一个参数的可接受的范围比+/—六个标准偏差窄时,我们定义这个参数为要点参数。
1
figure1:criticalparameterfigure2:non-criticalparameter
setpointsetpoint
40°45°50°55°60°65°70°40°45°50°55°60°65°70°
6σ6σ6σ6σ
provenacceptablerangeprovenacceptablerange
lower/upperedgeoffailurelower/upperedgeoffailure
Whereasaprovenacceptablerangedependsonlyontheprocess,thevarianceofacontrolsystemisequipment—,whichcouldresultinadifferentcriticalityassessment(-criticalinanotherplantwhichhasacontrolsystemwithalowervariance).
若是一个可接受的参数范围不过依赖于工艺,控制系统的变异是设备属性。对同样的工艺参数的控制系统的变异可能在另一个操作环境下不同样,这个可能以致一个不同样的要点性评估(比方在一个工厂的一个要点参数在另一个有较低变异的控制系统的工厂即可能被判断为不要点)
Thefollowingtablecanbeusedforguidancetoassessthecriticalityofaprocessparameter
以以下表在指南中用于评定一个工艺参数的要点性
minimumPARfor
assumption
non—critical
typeofprocessparameter
parameter(±6σ)
forσ
工艺参数的种类
判断不要点的最小
可接受范围
+/-4%(ofmeasurement
Temperature
%range)
温度
(检测范围的)
Amount(quantity)byweight
+/—5%(ofsetpoint)
重量
%
(设定点的)
Amount(quantity)
+/-12%(ofsetpoint)
byvolume
2%
(设定点的)
体积数量

Comment
备注
Forthetypicalmeasurement
rangeof—20to180°C:
+/—8°C
对于典型的测量范围-20~
180°C,范围为+/-8°C
:
称的限度应该带进数量
Important:acertainminimal
flowhastobeexceeded
重要提示:必定高出确定的
最小流量
ThepH
is
typicallymore
pH

+/—0。6pH—units
difficult
to
controlthanto
pH—unit
+/—-units1)
measure.
pH是典型的控制难于检测
2
Pressure
is
typicallymore
Pressure(vacuum)
difficult
to
controlthanto
+/-20%2)
0。8%
measure.
压力(真空)
压力是典型的控制难于检
测
(localpH,re-adjustment,etc).aPARof+/—.
pH是典型的控制比检测要难得多。若是一个合适的系统可以显然的降低控制的不确定性(在线pH,重新校正等)介绍使用+/-.
2),distillationoperationandreactionsunderpressure,aPARof+/—20%isrecommended.
考虑到在干燥、蒸馏操作和压力下反响中观察到的工艺条件改变时压力控制的难度。介绍使用+/
—20%的可接受的参数范围
Examples:
例子:
1)Areactiontemperatureislikelytobenotcriticaliftheprovenacceptablerange(PAR)forasetpointof50°Cisdeterminedas42°-58°Cforacalibratedtemperaturerangeof200°C(e。g。-20°Cto+180°C)。
若是一个可接受参数范围是温度范围是42~58°C,设定点是50°C,而校验过的温度为200°C(比方-20°C~180°C),那么一个反响温度或许就是不要点的。
2)(PAR:4。4–5。6)bychargingacid。ThefinalpHisrelevant;anoverchargeofacidcanbecorrectedbychargingbase。Thisparameteriswellcontrolledandnotcritical.
(范围:~),最后pH是相应的。加过分的酸可以经过加碱来校正。那么这个参数可以被很好的控制其实不要点。
3)。76bychargingbase。ThisparameterislikelytobecriticalasthelocalpHmightdiffersignificantlyfromthevaluemeasuredandasthechargeofbasehastobecontrolled。
在一个反响中酸已经加了,~,因为现场的pH与检测的值可能有显然不同样,碱的加入必定控制,所以这个参数可能是要点的。
4)Adistillationistobecarriedoutunderapressureof〈—pointshouldbedefinedas8KPa,theparameterlikelytobenotcritical。
一个蒸馏在压力小于10KPa的条件下进行。这个设定点应该定义为8KPa。这个参数可能就是不要点的。
5)Ahydrogenationhastobecarriedoutat。08Mpa,itcanberunbetween0。6and1MPa;below0。6MPathereactionstopsandmorethan1MPacouldnotbetested。Thisparameterisverylikelytobenotcritical.
一个氢化反响必定在0。。6~。6MPa反响停止,大于1MPa没有测试过。那么这个参数特别可能就是不要点的。
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6)Areactionhastobecarriedoutatapressureof5bar;at4barandat6bardifferentsideproductsform。Theedgeoffailurehastobedeterminedandtheparameteristoberegardedascritical.
一个反响必定在0。5MPa下进行,0。。失败的边缘必定被定义,这个参数考虑是要点的。
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