冷链运输验证方案.docx

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文件编码
SK-CZ-A043-00
Copy№
起
草:
日期:
审
核:
日期:
批
准:
日期:
见效日期:
校正号
拟定(改正)原因及目的
执行日期
00
依照卫生部第90号文件要求拟定文
件
改正记录
总经理
[]
份
常务副总经理
[]
质量副总[]
份
份
行政人事部[]
份
质量管理部
[]
财务部
[]
份
份
发散部门
销售部
[]
采买部
[]
储运部
[]
份
份
份
信息管理部[]
份
1目的
对航空运输过程进行考据,以保证在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量,主要适用于冷藏药品(多烯磷酯酰胆碱注射液)运输的考据。
职责
考据小组人员:负责考据方案的提出,计划,相关数据的监测,记录,保证确认数
据的正确性及时性。
查收员:负责协***据小组对整个验整过程的睁开,数据的记录。
考据管理员:负责确认工作管理,协调确认工作,对确认方案推行的有效性进行督查。
考据委员会:负责考据方案的审察确认
质量负责人:负责考据方案的赞同
其他相关人员职责:企业研发部门负责供应恒温恒湿箱,供应商负责供应药品牢固性实验数据。
归纳
按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求,企业只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输,供应商是成都天台山制药有限企业。
产品运输总原则
由于我企业是全国性批发企业,多烯磷酯酰胆碱注射液的储蓄温度是2-8℃,因此采用冷藏车运输控制温度,但由于考虑在省外的客户很多,因此中途采用飞机中转运输
的方式,以节约运输时间,供货及时。运输的整体原则除在机场侯机及上飞机途中外,其他均采用冷藏车进行运输,企业采用模拟运输方式,模拟外界温度最高的季节,外界温度在40℃的条件下进行考据。
考据内容
考据工作的准备
运输过程中的包材准备,冰袋准备,包材应拥有相应的质量标准,并吻合规定。自动温度记录仪
汽车运输在跨省或运输时间高出24小时的,采用模拟动向考据。在采用冷链车
运输过程中,所有数据可记录,在采用空运过程中,使用静态考据数据,由于在空运过
程中,监测温度的设备无法上飞机。
考据工作的睁开
采用恒温箱模拟外界温度,恒温箱设置的温度为40℃,见以下图。
恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显
恒湿箱湿度设置为40℃的原因:企业采用飞机运输前,用冷链车运输到机场后,
承
运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的库房内等待上机,机场库房温度在最酷热的
夏
季(6-8月)不会高出40度,因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。依照航空运输要求,
货
舱温度在26℃以下。
每个保温箱中装有冰袋四袋,在使用冰袋前,冰袋必定冻成块状,并在2-8℃冷
库内
预温20分钟后使用。
泡沫箱的预冷,需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
包装用泡沫箱,生产厂家为:耳丰泡沫箱厂
自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定,记录时间在15分钟今后,记录
的时
间周期为24小时,每五分钟自动记录一次。并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后,
再
把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进执行用。
自动温度记录仪,型号:179-UT
把已预温的冰袋放入到泡沫箱中,一个箱中放四个冰袋,一个自动温度记录仪。
冰袋及自动温度记录仪放置的地址见以下图:
冰袋放置地址及温度记录仪地址
把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中,并进行封箱办理,见以下图:
药品测试前的装箱状态封箱状态
封箱胶带
把已封好箱的待考据箱放入到已达到设置温度的恒温恒湿箱中,待考据时间为
小时,见以下图
待考据药品放入恒温箱
经过24小时后,取出自动温度记录仪,读取数据,并进行解析,平行测试四次。
附件
《温度确认表》