文档介绍：该【药品研发课件 】是由【yzhluyin1】上传分享，文档一共【40】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品研发课件 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。医药经济学教学课件三feiwei
药品研究与开发
药品研究与开发
新药研发ABC
在中国做新药研究
全球新药研发概况
中国新药研发”黄金十年”
相关信息与创新思考
新药研发ABC
新药(NewDrugs)
指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
《药品管理法》、《药品注册管理办法》
新药研发ABC
漫漫的研发之路
从想法到药物产品:11-15年(平均14年)
发现阶段(到临床前)
探索阶段(Ⅰ期、Ⅱ期临床)
充分研究阶段(Ⅲ期临床及上市前)
临床病例要求增长40%(1992-2000年)
新活性物质(NCE)在逐年下降
新药的魅力——重磅炸弹药成为研发的动力
在中国做新药研究
1、中国有能力做新药研究开发
政府”创新型国家”战略《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》
”重大新药创制专项”2009年5月正式启动,整个专项国家预算投入66亿元第一批121个课题
众多的学术科研机构;知识产权保护意识在逐步增加;强大的非专利药生产能力和中药产业;富足的人力资源
2009年全国科学技术大会,医药卫生领域44项成果获奖,占10%,其中包括国家技术发明奖3项,国家自然科学奖3项,国家科技进步奖38项。
在中国做新药研究
2、我们的独特优势
历史悠久的中医药产业基础
全球独一无二的:疾病资源的多样性和丰富的临床病例
“物美价廉”的科研人才和一些领域雄厚的科研基础
相对低廉的临床试验成本
在中国做新药研究
3、中国医药市场增长的利好因素
居民人均收入的提高
人口老龄化
全民健康意识的提高
在中国做新药研究
4、新药重点领域:
肿瘤、致命性疾病
高血压、高血脂、糖尿病、肥胖
精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍
早老性痴呆、帕金森病、黄斑病变、前列腺疾病
富贵病
老年病
高死亡率疾病
生活质量
下降
在中国做新药研究
目前所处的阶段
仿制为主——创仿结合——自主创新
“医药大国”——“医药强国”
成功典型
首仿的机遇:
海正:辛伐他汀,2003年首仿成功,当年利润增200%
华海:奈韦拉平,2007年制剂获FDA认证,实现零的突破!
恒瑞:多西他赛,2002年9月上市
“首仿+创新”模式:
恒瑞:磷酸瑞格列汀,2009年6月
报一期临床试验