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临床试验设计clinicaltrial
内容
临床试验的定义、特点与基本要求
临床试验设计的三要素
临床试验设计中的偏倚及控制方法
临床试验对照组的选择
临床试验设计的常见类型
临床有效性的统计学评价
临床诊断试验与评价
一、临床试验的定义、特点与要求
临床试验(clinicaltrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)中进行的各种治疗方法或预防措施的干预性研究,以证实或揭示治疗方法或预防措施的疗效和安全性,从而综合评价治疗方法或预防措施的效果和价值。
注:是ICH(InternationalConferenceofHarmonization)GCP(GoodClinicalPractice)中定义的译文。
赫尔辛基宣言
第18届世界医学大会芬兰赫尔辛基1964年6月
第29届世界医学大会日本东京1975年10月
第35届世界医学大会意大利威尼斯1983年10月
第41届世界医学大会香港1989年9月
第48届世界医学大会南非1996年10月
第52届世界医学大会苏格兰爱丁堡2000年10月
伦理委员会ethicscommittee
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。
伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员,至少由五人组成,并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
伦理委员会
临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。
在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行。
试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。
药物临床试验伦理审查工作指导原则
知情同意书
向受试对象提供详细材料:试验目的、预期的
益处、受试对象被分配到不同试验组而可能发生
的风险与不便、因参加试验而可能受到损害或影
响身体健康时能够获得的治疗和补偿。
不能强迫,受试对象同意后,须由受试者或其
法定代理人在书上签字并注明日期,执行知情同
意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签
名,并注明日期。
受试对象保留在任何时候退出试验的权利。
案例
国家食品药品监督管理局
StateFoodandDrugAdministration
—SFDA
药物临床试验分期
我国2007年7月颁布,10月1日起施行的《药品注册管理办法》
I期临床试验
II期临床试验
III期临床试验
IV期临床试验
I期临床试验—药代动力学研究
PK研究应提供以下参数:
峰浓度(Cmax)
达峰时间(Tmax)
表观分布容积(Vd)
总清除率(CL)
血药浓度-时间曲线下面积(AUC)
半衰期(t1/2)