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GMP手册
受控状态:
文件编号:YXDD/GMP-2010
文件版本:A/1
拟制:
审查:
审批:
2010年10月1日公布2011年1月1日实行
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前言
本优异操作规范为*在厂房设计、建筑、产品生产、包装、储运,设施、设施的设置以及卫生和过程管理,同时结合相关法律法规做出详细规定,防范在可能引起污染、食品安全和质量劣化的环境下作业,以保证产品的安全卫生及稳固的产质量量。
本规范适用于*工厂设计、建筑过程,并作为项目查收的依照。
术语
:从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物,无增加物且未从此中提取任何成分。
:以生鲜牛(羊)乳及其制品为主要原料,经过加工制成的产品。
:构成食品组分或成分的全部预期产品、物件或物质。
:指用于食品的制造、包装、储存等或与其相关作业的所有或部分建筑或设施。
:指对经过机械作用,使脂肪球破碎并均匀分别于乳中的工艺过程。
:以生鲜牛乳为原料,经巴氏杀菌等工序制得的液体产品。
:以生牛(羊)乳为原料,增加或不增加复原乳,在连续流动的状态下,加热到最少132℃并保持很短时间的灭菌,再经无菌灌装等工序制成的液体产品。
,以生牛(羊)乳或乳粉为原料,经杀菌、发酵后制成的PH值降低的产品。
:将经过灭菌的牛乳在无菌环境中包装,关闭在经过灭菌的容器中,使其在不加防
腐剂、不用冷藏条件下获取较长的货架寿命。
:产品处于无致病微生物,无微生物产生的***,在正常的仓储运输条件下微生物
不发生增殖的这类状态称为商业无菌。
:从原料接收后到装箱结束时的产品。
:指经过完好的制造过程并包装标示完成后的产品(从装箱结束后到保质期结束从前
的产品)。
:包含预办理、灌装及包装等加工产品的地方。
:设置作业区时,为防范管制作业区直接与外界相通,于进口地方设置的中间
过渡场所。
:指洁净度要求较高,包含洁净作业区及准洁净作业区。
:洁净度要求高的作业地域,如裸露待包装的半成品储存、充填及内包装车间等。
:洁净度要求低于洁净作业区的作业地域,如原料预办理车间等。
:洁净度要求低于准洁净作业区的作业地域,如收乳间、原料库房、包装资料仓
库、外包装车间及成品库房等。
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:指化验室(除微生物检验室)、行政部、换衣及洗手消毒室、洗手间等非直
接手理食品的地域。
:指去除灰尘、残屑、污物或其余可能污染食品的不良物质的办理作业。
:指以吻合食品卫生的化学方法或物理方法,有效杀灭有害微生物,但不影响食品
质量或其安全的合适办理作业。
:指直接使用于洁净食品设施、器具、容器及包装资料,且不得危害食品
的安全及卫生的物质。
:指在过程中除原料以外,混入或附着于原料、半成品、成品或内包装资料的
污物或令人厌恶,甚至以致食品失掉其卫生及安全性的物质。
:指会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫,如老鼠、蟑螂、蚊、
蝇、臭虫、蚤、虱等。
:指造成食品***、质量劣化或危害公共卫生的微生物。
:指直接接触食品或食品增加物的器材、工具或器皿。
:指直接或间接与食品接触的表面,包含器具及与食品接触的设施表面。间
接的食品接触面,系指在正常作业情况下,与其接触的液领悟与食品或食品直接接触面接触的
表面。
:场所与场所之间以有形手段予以分开。
:较隔断广义,包含有形及无形区隔手段。作业场所的区隔可以以下一种或一种以
上的方式予以完成,如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采纳密闭系统或其余有效方法。
GMP职责划分
、改建、扩建厂房的方案设计。
。
。
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。
工厂选址
选址是食品工厂建设的前提,优异的厂区四周环境条件是生产安全、健康食品的基础,如何
更好的选择生产厂址,需要考虑以下方面的内容:
(300m内)周边应有优异的卫生环境,没有有害气体、放射性源、粉尘和其余扩散
性的污染源。特别应注意在上风向能否有电厂、化工厂、饲料厂等,能否对生产厂产生危害。
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。也不可以在古坟、文物、风景区和机场周边,并防范高压
线、光缆、国防专用线穿越厂区。
,特别是主厂房及库房的标高更应高于当地历史最高
洪水位,%~%之间。
,应防范将工厂设在流沙、淤泥、土崩断裂层上。
,污水办理厂、垃圾站应建在距离生产区和生活区100
米外的下风向,同时,垃圾站应密闭,设有下水设施。
,应能尽量满足生产需求,并有发展的余地和合适的空余场所。
。
“生活饮用水标准”的相关规定。最后对生产用水的
办理成效应达到研发处下发的《配料用水质量标准》要求。
厂区环境
,保持路面坚硬、平坦、洁净。同时应保持洁净,地
面不得有积水、积雪、泥泞、污秽等防范造成食品污染。
,厂房与外缘公路或道路应10-20米的绿化带。厂区内的裸露地面应进行合适的绿
化。
厂区内废气、废水、废渣(三废)排放应吻合污染物综合排放标准。
(GB16297-1996)
厂区四周连接生产车间及产品、原料储蓄区应最少保持
75cm距离的无植被地域。
厂区排水系统应保持畅达,防范害虫的孳生和生殖。
雨水、生活污水、生产污水尽量分别排放,以减少污水办理成本。
厂区若有员工宿舍及附设餐厅,应与生产加工场所、库房完好隔断。
车间外头洗手间应为水冲式,洗手、防蝇、防虫等设施要齐全。
厂区内应设置合适的照明设施,以满足夜间正常作业。
厂区内不得供应或成立非生产性质的场所。
厂区周界应有合适防范外来污染源侵入的设计与修建。若设置围墙,围墙距离地面最少
30cm部分应采纳密闭性资料。
厂房和车间
合理的厂房布局,完美的设施是实现优良生产的基础条件之一。
,有序而整齐的配置(进行划分开绝),以防范交织污染。
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厂房设施主要包含收奶间、前办理车间、灌装间、CIP间、生产行政部、配料间、化验室、原辅
料库、成品库房、洗手消毒池、餐厅、换衣室、洗手间、能源供应等。
,可以保证设施部署、卫生设施、物料储存及人员作息等,能保证食品
的安全与卫生。洁净工具均在洁净卫生的贮放场所存放。
、屋顶之间,有合理的通道和工作空间,足以
满足工作人员完成工作(包含冲刷、消毒、维修),不致因空间狭窄而使衣服或身体的接触污染产
品、产品接触面或内包装资料。
,应有安全设施以防范引起周边产品及产品接触面遇到污染。如
观光走廊应所有关闭。
凡使用性质不一样的场所(如原辅料库房、包装间、灌装间、预办理间),应采纳不一样措施进行有效
隔断。
(如洁净、准洁净及一般作业区)不一样的场所,应采纳措施加以有效隔断(如
表二),各作业区的沉降菌数控制标准详见表一,洁净度要求详见表二。此中洁净区应满足以下要
求:
1)应保证洁净区空气呈正压。
2)通风口应加防范空气倒流装置。
3)各种管线穿过墙壁时应增设套管并密封。
4)进入洁净区的空气一定净化,洁净区内空气的沉降菌数应按期检测,记录存档。
5)洁净区的窗户、天棚、进入室内的通道应保持完满状态,门应随时保持关闭,防范造成外界污染。
6)地面不得有严重积水。
表一:各作业区的沉降菌数控制标准
作业区*菌落数
洁净作业区30cfu/平板以下
准洁净作业区50cfu/平板以下
一般作业区500cfu/平板以下
*此为将盛有营养琼脂培育基的直径为9cm培育皿,在作业地域中打开静置15分钟后,于
36±1℃培育48±2小时的菌落数(2-3个皿的均匀值)。
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表二:各作业场所的洁净度划分
厂房设施(原则上依照作业流程序次摆列)
洁净度划分
?收奶间
一般作业区
?原辅料库
?内包装资料办理场所
准洁净
管制
?缓冲地域
作业区
作
?预办理间(包含小料房及配料场所)
业
?微生物接种培育室
洁净
区
?灌装间
作业区
?外包装地域
一般作业区
?成品库房
?理化检验室、质检室
?行政部
非食品办理区
?换衣及洗手消毒场所
?洗手间
注:1
、内包装容器办理场所的出口处设置于管制作业区内。
2
、行政部设置于一般作业区内
(不包含生产管理与质管场所,拥有有适
当的管制措施)
厂房构造
厂房构造应坚固耐用,屋面防水系统节点办理合理,应保证其不漏雨、雪;
墙面材
料宜采纳彩钢板或洁净板、平面防腐涂料等,防范产品接触面及内包装资料遇到污染。
建筑构造不可以有裂缝、洞、张口及其余可以使害虫进入或生殖的地域。
构造上连接的裂缝或张口应密封,墙壁上的管道或沟槽应安装套筒或被密封。
车间人均据有面积应不小于
,。(设施占地除
外)
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、包装、储存等场所的室内屋顶和顶角应易于打扫,防范灰尘齐集,防范结露、长霉
或脱
。洁净作业区、准洁净作业区及其余食品裸露场所(收乳间除外)屋顶若为
易于藏污纳垢的构造,宜加设光滑易打扫的天花板;若为钢筋混凝土构造,其室内屋顶应平坦无
缝隙。
、无异味的白色或淡色防水资料建筑,若喷涂涂料,
应使用防霉、不易零落且易于冲刷的涂料。
、水、电等配管不该设置于食品裸露的正上方,不然应安装防范灰尘及凝结水掉落的
设施。
、无味、光滑、不透水、易冲刷的淡色防腐资料构造。
,易于冲刷和消毒。
、防吸附的资料,而且易于冲刷和消毒。
、窗应装置严实,应装备防尘、防动物及其余虫害的设施,并便
于洁净。
、准洁净作业区的对出门进口应装设能自动关闭(如安装自动感觉器或闭门器
等)的门和(或)空气幕。
、无味、不透水的资料建筑,且须平坦防滑、无裂缝并易于冲刷和消毒。
,以及作业环境常常湿润或以水洗方式冲刷作业等地域
的地面宜耐酸耐碱,并应有必定的排水坡度及排水系统。
、压力、水量等吻合生产需要。
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,防范动物及其余物质进入以致食品污染。
,应吻合GB17061的规定。
的相关卫生要求。
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(如冷却水、污水或废水等)的管道系统与生产用水的管道系统
应明显划分,并以完好分其余管路输送,不该有逆流或互相交接现象。
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应装备合适的排水系统,且在设计和建筑时应防范产品或生产用水遇到污染。
排水系统应有坡度、保持畅达、便于冲刷,排沟渠的侧面和底面接合处应有必定弧度。
排水系统进口应安装带水封的地漏,以防范固体荒弃物进入及浊气逸出。
排水系统内及其下方不该有生产用水的供水管路。
排水系统出口应有防范动物侵入的装置。
室内排水的流向应由洁净度要求高的地域流向洁净度要求低的地域,
并有防范废水逆流的
设计。
废水应排至废水办理系统或经其余合适方式办理。
应装备合适的特地用于食品、器具和设施洁净办理的设施,以及存放荒弃物的设施等。
。
,必需时设置二次换衣室。
,减少空气本源的污染、控制异味,以保证食品的安全和
产品特征。
,以防范蒸汽凝结并保持室内空气新鲜;一般作业区应安
装通风设施,及时消除湿润和浑浊的空气。厂房内进行空气调理、进排气或使用风扇时,其空气
应由洁净度要求高的地域流向洁净度要求低的地域,防范食品、生产设施及内包装资料遇到污染。
(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品的地域,应有合适
的消除、采集或控制装置。
,远离污染源和排气口,并设有空气过滤设施。排气口应
装有易冲刷、耐腐化的网罩,防范动物侵入;通风排气装置应易于拆卸冲刷、维修或更换。
、洁净食品接触面或设施的压缩空气或其余气体应经过滤净化办理,以防范造成
间接污染。
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,车间采光系数不该低于标准Ⅳ级。质量监控场所
工作面的混杂照度不宜低于640lx,加工场所工作面不宜低于220lx,其余场所不宜低于110lx,
对光敏感测试地域除外。光源不该改变食品的颜色。
,不然应使用安全型照明设施,以防范破碎污染食品。
、数目相适应的仓储设施。
、半成品、成品、包装资料等性质的不一样分设储存场所,必需时应设有冷藏(冻)
库。同一库房储存性质不一样物件时,应合适隔断(如分类、分架、分区存放),并有明显的表记。
、坚固的资料建成,地面平坦,便于通风换气,并应有防范动物侵入的装置(如
库房门口应设防鼠板或防鼠沟)。
(物件存放架),并使物件与墙壁、地面保持合适距离,以
利空气流通及物件的搬运。
(冻)库,应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪,且
对温度进行合时监控,并记录。
设施
、数目相适应的生产设施,且各个设施的能力应能互相匹
配。
,防范引起交织污染。
(如压力容器、压力管道等)的操作规程。
、半成品、成品直接或间接接触的所有设施与器具,应使用安全、无毒、无臭味或
异味、防汲取、耐腐化且可承受屡次冲刷和消毒的资料制造。
,应使用表面圆滑、易于冲刷和消毒、
不吸水、不易零落的资料。
,并简单检查。应有可防范润滑油、金属碎
屑、污水或其余可能引起污染的物质混入食品的构造,并应吻合相应的要求。
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、无凹陷或裂缝,以减少食品碎屑、污垢及有机物的积聚。
、运输及加工系统(包含重力、气动、密闭及自动系统)的设计与制造应易于保持其
优异的卫生状况。物料的储存设施应能密封。
,以便设施维修时能及时获取必需的备件;应保持备件储存
地域洁净干燥。
、控制、记录的监控设施,如压力表、温度计等,应按期校准、保护,保证正确有
效。
,
计算机系统及其网络技术的相关功能可参照本标准附录A的规定。
,并严格执行。
,按期检修,并做好记录。
,防范影响产品卫生质量的情况发生;出现故障应
及时消除并记录故障发生时间、原由及可能受影响的产品批次。
卫生管理
,并实行岗位责任制。
,并对计划的执行状况进行记录并存档。
,及时维修或更新;厂房屋顶、天花板及墙壁有破坏时,应马上
维修,地面不该有破坏或积水。
、包装、储存和运输等的设施及工器具、生产用管道、食品接触面,应按期冲刷和
消毒。冲刷和消毒作业时应注意防范污染食品、食品接触面及内包装资料。
,应放在能防范其食品接触面再受污染的合适场所,并
保持适用状态。
,以保证食品加工场所、设施和设施等的洁净卫生,防
止食品污染。
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