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《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品
GMP认证检查项目共
259项,此中重点项目(条款号前加“
*”)92项,一般
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项目
167项。
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二、药品
GMP认证检查时,应依据申请认证的范围确立相应的检查项目
,并进行全面检
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查和评定。
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三、检查中发现不吻合要求的项目统称为“缺点项目”。此中,重点项目不吻合要求者称为“严重缺点”,一般项目不吻合要求者称为“一般缺点”。
四、缺点项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中,企业隐瞒相关状况或供应虚假资料的,按严重缺点办理。检查组应检查取证并详细记录。
六、结果评定
(一)未发现严重缺点,且一般缺点≤20%,可以马上改正的,企业一定马上改正;不
能马上改正的,企业一定供应缺点整顿报告及整顿计划,方可经过药品GMP认证。
(二)严重缺点或一般缺点>20%的,不予经过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
序号
条款
检查内容
机构与人员
1
*0301
企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
2
0302
企业应装备必定数目的与药品生产相适应的拥有相应的专业知识、
生
产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员,
主管生产和质量管理的企业负责人应拥有医药或相关专业大专以上
3
*0401
学历,并拥有药品生产和质量管理经验,对付本规范的实行和产质量
量负责。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应拥有相应的专业知识
(细
4
*0402
菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药
学等),并有丰富的实践经验以保证在其生产、质量管理中履行其职
责。
5
*0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应拥有中药专
业知识。
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生产管理和质量管理的部门负责人应拥有医药或相关专业大专以上
6
*0501
学历,并拥有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和
质量管理中的实质问题做出正确的判断和办理。
7
*0502
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
8
0601
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全
知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9
*0602
企业负责人和各级管理人员应按期接受药品管理法律法规培训。
10
0603
从事药品生产操作的人员应经过相应的专业技术培训后上岗,
拥有基
础理论知识和实质操作技术。
11
0604
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的相关知识培训。
12
0605
中药材、中药饮片查收人员应经过相关知识的培训后上岗,拥有鉴别
药材真伪、好坏的技术。
13
*0606
从事药质量量检验的人员应经过相应专业技术培训后上岗,
拥有基础
理论知识和实质操作技术。
14
0607
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特别要求的药品
生产操作和质量检验人员应经过专业的技术培训后上岗。
从事生物制品制造的全体人员(包含洁净人员、维修人员)均应依据
15
0608
其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业(卫生学、微生物学
等)和安全防范培训。
16
0609
进入洁净区的工作人员(包含维修、辅助人员)应按期进行卫生和微生
物学基础知识、洁净作业等方面的培训及核查。
17
0701
应按本规范要求对各级员工进行按期培训和核查。
厂房与设施
18
0801
企业的生产环境应整齐;厂区地面、路面及运输等不对付药品生产造
成污染;生产、行政、生活和辅助区整体布局应合理,
不得相互阻碍。
19
0901
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20
0902
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。
21
1001
厂房应有防范昆虫和其余动物进入的有效设施。
22
1101
洁净室(区)的内表面应平坦圆滑、无裂缝、接口严实、无颗粒物脱
落、耐受冲刷和消毒。
23
1102
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采纳其余措施,以减
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少灰尘齐集和便于洁净。
24
1103
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平坦,易于洁净,
不易零落,无霉迹。
25
1201
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以部署设施、物料,便
于生产操作,防范差错和交织污染。
26
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有
优异的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27
1203
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有
优异的排风和防范污染及交织污染等设施。
28
1204
净选药材的厂房应设挑选工作台,工作台表面应平坦、不易产生零落
物。
29
1205
净选药材的厂房应有必需的通风除尘设施。
30
1206
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交织影响时,
其检验场所不
应设置在该生产地域内。
31
1207
储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产
品、待验品和成品,防范差错和交织污染。
32
1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应吻合国家有
关规定。
33
*1209
中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分
别设置专库或专柜。
1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其余公用设施应易于洁净。
洁净室(区)应依据生产要求供应足够的照明。主要工作室的照度应
1401达到300勒克斯;比较度有特别要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
36
*1501
进入洁净室(区)的空气一定净化,并依据生产工艺要求划分空气洁
净度级别。
洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应按期监测,监测结果应记录
37
1502
存档。洁净室(区)在静态条件下检测的灰尘粒子数、浮游菌数或沉
降菌数应吻合规定。
38
1503
非最后灭菌的无菌制剂应在百级地域下进行动向监测微生物数。
39
1504
洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采纳有效措施防范污染和
交织污染。
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40
*1505
产尘量大的洁净室(区)经捕尘办理不可以防范交织污染时,其空气净
化系统不得利用回风。
41
1506
空气净化系统应按规定洁净、维修、保养并作记录。
42
*1601
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位应密封。
空气洁净度等级不一样的相邻房间(地域)之间或规定保持相对负压的
43
1602
相邻房间(地域)之间的静压差应吻合规定,应有指示压差的装置,
并记录压差。
44
1603
空气洁净度等级相同的地域内,产尘量大的操作室应保持相对负压。
非创伤面外用中药制剂及其余特别的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,
45
1604
必需时有优异的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料出入及生
产操作应参照洁净室(区)管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混淆、过筛等厂房门窗
46
1605
应能密闭,有优异的通风、除尘等设施,人员、物料出入及生产操作
应参照洁净室(区)管理。
47
1701
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特
殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%。
48
*1801
洁净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,
100级洁净室(区)
内不得设置地漏。
49
1901
不一样空气洁净度级其余洁净室(区)之间的人员和物料出入,应有防
止交织污染的措施。
50
*1902
10,000级洁净室(区)使用的传输设施不得穿越空气洁净度较初级别
地域。
51
*1903
洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施,洁净室(区)
人流、物流走向应合理。
生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气
52*2001净化系统,分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化办理并
吻合要求,排风口应远离其余空气净化系统的进风口。
生产β-内酰***结构类药品应使用专用设施和独立的空气净化系统,
53*2002
并与其余药品生产地域严格分开。
避孕药品生产厂房与其余药品生产厂房应分开,应装有独立的专用空
54*2101
气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经
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净化办理。
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应防范与其余药品使用同一设施和空
*2102气净化系统;不可以防范与其余药品交替使用同一设施和空气净化系统时,应采纳有效的防范、洁净措施并进行必需的考据。
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒
56
*2201
与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、
人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一世产厂房内进
行。
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒
57
*2202
与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、
人血液制品、预防制品等储存应严格分开。
58
*2203
不一样种类的活疫苗的办理及灌装应相互分开。
59
*2204
强毒微生物操作区应与相邻地域保持相对负压,
应有独立的空气净化
系统。
芽胞菌制品操作区应与相邻地域保持相对负压,
应有独立的空气净化
60
*2205
系统,排出的空气不该循环使用,芽胞菌操作直至灭活过程完成从前
应使用专用设施。
61
*2206
各种生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,
其空气净化系统
等设施应吻合特别要求。
62
*2207
生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设施应专用,
应在
隔断或封闭系统内进行。
63
*2208
卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其余制品生产厂房严格分
开,卡介苗生产设施要专用。
64
*2209
炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专
用设施内生产。
设施专用于生产孢子形成体,当加工办理一种制品时应集中生产,某
65
2210
一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,
在规准时间内应只
生产一种制品。
66
*2211
生物制品生产的厂房与设施不得对原资料、
中间体和成品存在潜伏污
染。
67
*2212
聚合酶链反响试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中进
行,防范扩增时形成的气溶胶造成交织污染。
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68
*2213
生产人免疫缺点病毒(
HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,应有
吻合相应规定的防范措施和设施。
69
*2214
生产用种子批和细胞库,应在规定储存条件下专库存放,应只同意指
定的人员进入。
70
*2215
以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设施,
应与其余生物制品的生产严格分开。
71
*2216
未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一地域同时生
产(如单克隆抗体和重组
DNA制品)。
各种灭活疫苗(包含重组
DNA产品)、类***及细胞提取物,在其灭
72
*2217
活或消毒后可以与其余无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、
冻干设
施。但在一种制品分装后,应进行有效的洁净和消毒,洁净消毒成效
应按期考据。
73
*2218
操作有致病作用的微生物应在特地的地域内进行,应保持相对负压。
有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统,
74
*2219
来自病原体操作区的空气不得循环使用,
来自危险度为二类以上病原
体的空气应经过除菌过滤器排放,滤器的性能应按期检查。
75
*2220
使用二类以上病原体强污染性资料进行制品生产时,
对其排出污物应
有有效的消毒设施。
76
2221
用于加工办理活生物体的生物制品生产操作区和设施应便于洁净和
去除污染,能耐受熏蒸消毒。
77
2301
中药材的前办理、提取、浓缩和动物脏器、组织的清洗或办理等生产
操作应与其制剂生产严格分开。
78
2401
厂房必需时应有防尘及捕尘设施。
79
2402
中药材的挑选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
80
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化办理,
吻合生产要求。
81
2601
仓储区应保持洁净和干燥,应安装照明和通风设施。仓储区的温度、
湿度控制应吻合储蓄要求,按规定按期监测。
82
2602
如仓储区设物料取样室,取样环境的空气洁净级别应与生产要求一
致。如不在取样室取样,取样时应有防范污染和交织污染的措施。
83
*2701
依据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空
气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防范交织污染的措施。
84
2801
质量管理部门依据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其
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他各种实验室应与药品生产划分开。
85
2802
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
86
2901
有特别要求的仪器、仪表应安置在特地的仪器室内,应有防范静电、
震动、湿润或其余外界要素影响的设施。
87
3001
实验动物房应与其余地域严格分开,实验动物应吻合国家相关规定。
88
*3002
用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产划分开。
89
*3003
生物制品所使用动物的饲养管理要求,应吻合实验动物管理规定。
设
备
90
3101
设施的设计、选型、安装应吻合生产要求,应易于冲刷、消毒或灭菌,
应便于生产操作和维修、保养,应能防范差错和减少污染。
91
*3102
无菌药品生产用灭菌柜应拥有自动监测、记录装置,其能力应与生产
批量相适应。
92
3103
生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于洁净和灭
菌,封闭性容器(如发酵罐)应使用蒸汽灭菌。
93
3201
与药品直接接触的设施表面应光洁、平坦、易冲刷或消毒、耐腐化,
不与药品发生化学变化或吸附药品。
94
3202
洁净室(区)内设施保温层表面应平坦、光洁、不得有颗粒性等物质
零落。
95
3203
无菌药品生产中与药液接触的设施、容用具、管路、阀门、输送泵等
应采纳优良耐腐化材质,管路的安装应尽量减少连接或焊接。
96
*3204
无菌药品生产中过滤器械不得吸附药液组份和开释异物,
严禁使用含
有石棉的过滤器械。
97
3205
生产过程中应防范使用易碎、易脱屑、易长霉用具;使用筛网时应有
防范因筛网断裂而造成污染的措施。
98
3206
原料药生产中难以洁净的特定种类的设施可专用于特定的中间产品、
原料药的生产或储存。
99
3207
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整齐、易冲刷消毒、
不易产生零落物。
100
3208
设施所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
101
3301
与设施连接的主要固定管道应注明管内物料名称、流向。
102
*3401
纯化水的制备、储蓄和分配应能防范微生物的滋长和污染。
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注射用水的制备、储蓄和分配应能防范微生物的滋长和污染,储罐的
103
*3402
通气口应安装不零落纤维的疏水性除菌滤器,
储蓄应采纳80℃以上保
温、65℃以上保温循环或
4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用
水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。
104
*3403
储罐和输送管道所用资料应无毒、耐腐化,管道的设计和安装应防范死
角、盲管,应规定储罐和管道冲刷、灭菌周期。
105
3404
水办理及其配套系统的设计、
安装和保护应能保证供水达到设定的质
量标准。
106
3501
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精美度
应吻合生产和检验要求,应有明显的合格标记,应按期校验。
107
3601
生产设施应有明显的状态标记。
108
3602
生产设施应按期维修、保养。设施安装、维修、保养的操作不得影响
产品的质量。
109
3603
不合格的设施若有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显状态标记。
110
3604
非无菌药品的干燥设施进风口应有过滤装置,
出风口应有防范空气倒
流装置。
111
*3605
生物制品生产过程中污得病原体的物件和设施应与未用过的灭菌物
品和设施分开,并有明显状态标记。
112
3701
生产、检验设施应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
113
3702
生产用模具的采买、查收、保存、保护、发放及报废应拟定相应管理
制度,应设专人专柜保存。
物
料
114
3801
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应拟定管理制度。
115
3802
应有能正确反响物料数目变化及去向的相关记录。
116
3803
物料应按品种、规格、批号分别存放。
117
3804
原料药生产中难以精确按批号分开的大量量、大容量原料、溶媒等物
料入库时应编号;其收、发、存、用应拟定相应的管理制度。
118
*3901
药品生产所用物料应吻合药品标准、包装资料标准、生物制品规程或其
它相关标准,不得对药品的质量产生不良影响。
119
*3902
进口原料药、中药材、中药饮片应拥有《进口药品注册证》(或《医
药产品注册证》)或《进口药品批件》,应吻合药品进口手续,应有
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口岸药品检验所的药品检验报告。
120
*3903
非无菌药品上直接印字所用油墨应吻合食用标准要求。
121
3904
直接接触药品的包装资料应经过同意。
122
*3905
物料应按批取样检验。
123
4001
药品生产用中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳固。
124
4002
购入的中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标记,
注明品名、规格、数目、产地、本源、采收(加工)日期。
125
4003
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标记。
126
4004
鲜用中药材的购进、管理、使用应吻合工艺要求。
物料应从吻合规定的供应商购进并相对固定,
改正供应商需要申报的
127
4101
应按规定申报,供应商应经评估确立。对供应商评估状况、供应商
资质证明文件、质量管理系统状况、购买合相同资料应齐全
,并归档。
128
4102
购进的物料应严格履行查收、抽样检验等程序
,并按规定入库。
待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放,应
129
*4201
有易于识其余明显标记,并按相关规定及时办理。如采纳计算机控制
系统,应能保证对不合格物料及不合格产品不放行。
130
4301
对温度、湿度或其余条件有特别要求的物料、中间产品和成品应按规
定条件储存。
固体原料和液体原料应分开储存;挥发性物料应防范污染其余物料;
131
4302
炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,应与未加工、炮
制的药材严格分开。
132
4303
中药材、中药饮片的储存、保养应按规程进行。
133
*4401
***品、精神药品、毒性药品(包含药材)的查收、储存、保存应
严格履行国家相关规定。
134
*4402
菌毒种的查收、储存、保存、使用、销毁应履行国家相关医学微生物
菌种保存的规定。
135
4403
生物制品用动物源性的原资料使用时应详细记录,
内容最少包含动物
本源、动物生殖和饲养条件、动物的健康状况。
136
4404
用于疫苗生产的动物应是洁净级以上的动物。
137
*4405
应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、
主代种子批和工作种子
批系统。种子批系统应有菌毒种原始本源、菌毒种特色判断、传代谱
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系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培养特色、最适保存条件等完
整资料。
应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、
主代细胞库和工作细胞库
138
*4406
系统。细胞库系统应包含:细胞原始本源(核型解析、致瘤性)、群
体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保
存条件等。
139
4407
易燃、易爆和其余危险品的查收、储存、保存应严格履行国家相关规
定。
140
4501
物料应按规定的使用限期储存,储存期内若有特别状况应及时复验。
141
*4601
药品标签、说明书应与药品督查管理部门同意的内容、式样、文字相
一致。
142
4602
标签、说明书应经企业质量管理部门校正无误后印制、发放、使用。
143
4603
印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。
144
4701
标签、说明书应由专人保存、领用。
4702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放,应凭批包装指令发放。
标签应计数发放,由领用人核对、署名。标签使用数、残损数及节余
146
4703
数之和应与领用数吻合。
印有批号的残损标签或节余标签应由专人负
责计数销毁。
147
*4704
标签发放、使用、销毁应有记录。
卫
生
148
4801
药品生产企业应有防范污染的卫生措施,应拟定各项卫生管理制度,
并由专人负责。
149
4802
洁净室(区)内应使用无零落物、易清冼、易消毒的卫生工具,卫生
工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并限制使用地域。
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求拟定厂
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4901
房洁净规程,内容应包含:洁净方法、程序、间隔时间,使用的洁净
剂或消毒剂,洁净工具的洁净方法和存放地点。
药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求拟定设
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4902
备洁净规程,内容应包含:洁净方法、程序、间隔时间,使用的洁净
剂或消毒剂,洁净工具的洁净方法和存放地点。
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