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兽药生产质量检查管理规定
第一章总则
第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查
第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满____个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):
(一)新建企业
;
(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;
(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;
(区)检测报告;
、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);
____所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;
;
、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的____个品种作为试生产产品;少于____个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择____个品种试生产,每个品种至少试生产____批);
、主要过程控制点和控制项目;
(二)改扩建和复验企业
除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第____至第17目的电子材料:
14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;
;
,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;
、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起____个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,____个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在____个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收
第九条申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由____名检查员组成,设组长____名,实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派____名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。
必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当***并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后____个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的____个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在____个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书____个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章审批与管理
第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网进行公示,公示期为____个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。
第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条企业停产____个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章附则
第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产____个品种,每个品种至少生产____批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。
第二十七条本办法自____年____月____日起施行。____年____月____日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第____号)同时废止。 
兽药生产质量检查管理规定(二)
第一条为了加强进口兽药管理,根据《兽药管理条例》第二十六条的规定,制定本办法。
第二条凡向中华人民共和国销售兽药的外国企业必须遵守本办法的规定。
第三条外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售,必须申请注册,取得《进口兽药登记许可证》。
第四条《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。生产企业可以委托代理人进行注册,但必须提交该企业负责人签署的委托书。
第五条未经注册的兽药,不准向中华人民共和国销售、使用和做广告。
第六条兽药注册分以下三类:
(一)中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准已收载的;
(二)中华人民共和国药典、兽药典、兽药规范和专业标准未收载,但国外药典、兽药典、副药典或饲料法规已收载的;
(三)国外药典、兽药典、副药典或饲料法规未收载,但生产国(地区)政府药品管理机关已批准生产或销售的。
第七条外国企业应按兽药注册分类提交资料。
第八条申请注册第一类兽药的,必须提交:
(一)企业所在国(地区)政府签发的企业注册证书和药品管理机关批准的生产或销售证明以及企业符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。上述证明必须先在企业所在国公证机关办理公证或由企业所在国外交部(或外交部授权的机构)认证,再经中华人民共和国驻企业所在国(地区)使馆(领馆)认证;
(二)兽药的质量标准及检验方法。已载入国家药典、副药典或饲料法规的,要版次、出版年或提供复印件;
(三)兽药的成份、规格和使用说明书;
(四)兽药样品(附检验报告书)、标准品或化学对照品。如是抗生素类制剂,应提供其原料药样品。
供质量复核试验用的样品必须来自三个不同的批号,每个批号的样品数量应是检验用量的____至____倍;标准品或化学对照品应是检验用量的____至____倍。
第九条申请注册第二类兽药的,除提交第一类兽药所要求的有关证件、资料和样品及标准品外,还必须提交以下资料:
(一)来源和制造方法;
(二)临床试验或区域试验;
(三)药理学和药代动力学试验;
(四)毒理学和特殊毒性(致癌、致畸、致突变)试验;
(五)饲料药物添加剂的饲喂试验和动物繁育试验、停药期。
兽药管理实施条例
第一章总则
第一条为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。
第三条____兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由____兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,____兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制
第六条国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药,应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位,应当经____兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起____个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向____兽医行政管理部门提出申请,____兽医行政管理部门应当自收到申请之日起____个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备____兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报____兽医行政管理部门批准。
第九条临床试验完成后,新兽药研制者向____兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
菌(毒、虫)种、细胞由____兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药,还应当按照____兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
____兽医行政管理部门应当自收到申请之日起____个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起____个工作日内完成审查。
审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起____年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;