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注册资料体例及整理
注册部
2023-08-28
目录
、页码 1
1
1
、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1
1
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附件1: 5
附件2 6
注册资料体例及整理()
、页码
北京双鹭药业股份项目名称资料名称
(举例见附件1)
居中
编号格式:1,2,3…
起始页码:1
、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
中文:宋体英文:TimesNewRoman
中文:不小于小4号字,表格不小于5号字;申报资料封面加粗4号;申报资料目录小4号,脚注5号字。
英文:不小于12号字。
黑色,标题加粗
行间距离:
段前:
段后:
首行缩进:2字符
纵向页面:、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
横向页面:、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
全框,字体不小于5号字,通过排版达到不分页的效果,表格编号按序排列,表头字体加黑。
申报资料使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格、纸张重量70g(生物制品及化学药品非CTD资料部分),纸张重量80g(化学药品CTD资料部分),纸张全套双面或全套单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改。
申报资料封面印章应加盖在“北京双鹭药业股份”处。委托研究机构提供的资料(例如:图谱、临床研究总结、药理毒理研究资料等)加盖委托研究机构的骑缝章。临床研究部分加盖各临床研究单位公章的原件份数请不少于3份。参考文献加盖双鹭公章。资质内容加盖资质单位公章。
:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系、申请单位名称以及档案袋中资料内容编号。
5档案袋应使用厚实、耐用的,使用时应用透明胶带粘牢。
5每项资料加“封面”,每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、、地址。
5右上角注明资料项目编号,左上角注明注册分类。
申报资料首页为申报资料项目目录(见附件2),目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。
,其中3套为完整的资料,并至少一套为原件;。
。
5按资料编号顺序,分别打孔装订成册。
,包含资质资料装订时,上方打孔。
,(297mm×210mm)。
。
、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋,不得合并装袋。
,可用多个资料袋进行分装,并按本专业研究资料目录有序排列,同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中,确保每袋资料间完整的逻辑关系。
,芯页的规格为297mm×210mm。
、画面和说明的字数确定照片固定位置。
(装订线右侧)。
。
附件1:
北京双鹭药业股份项目名称(丙酸倍***米松气雾剂)资料名称(-)
正文
附件2
申报资料项目目录
资料分类
资料项目
资料项目名称
页号
备注