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新形势下药品安全与药师的职业风险课件.ppt

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新形势下药品安全与药师的职业风险课件.ppt

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本部分内容包括
药品安全的定义及内涵

药品不良事件的成因与责任界定

近期药品不良反应信息通报

新形势下药师的职业风险

药品安全的定义及内涵
二、药品安全的内涵
药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性
三、近年来药品安全性问题
2006年齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件
2006年安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件

2007年甲氨喋呤、阿糖胞苷事件
2008年肝素钠注射剂事件
2008年刺五加注射液事件
2008年茵栀黄注射液事件
2009年双黄连注射液事件
2009年香港别嘌醇事件
三、近年来药品安全性问题
2010年哈尔滨市传染病医院的部分麻疹患儿被输过期药品事件
2010年四川群体预防性服药不良反应事件
药品不良反应(AdversDrugReactions,ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,即为药品不良反应。
药品不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)是患者在用药时所出现的不利临床事件。
一、药品不良事件的成因
药品不良事件是药物治疗过程中的现象,从产生的成因出发,可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应(adversedrugreactions、用药失误(medicationerrors)以及药品滥用(drugabuse)。从涉及的部门和人群看,药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、病人或消费者。
一、药品不良事件的成因
1、药品标准缺陷
药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成,药品质量标准包括《药典》和部颁标准,药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。
(1)药品质量标准缺陷
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。
(2)药品使用标准缺陷
有的说明书缺项很多,缺少的项目包括适应证、不良反应、禁忌症等;有的叙述含糊;有的英文对照说明书中禁忌项内容缺失;有的使用方法说明不清楚。
一、药品不良事件的成因
3、药品不良反应
(1)已知的不良反应
(2)未知的不良反应
4、用药失误
美国国家用药失误报告和防范协作委员会对用药失误作了如下定义:在药品为卫生专业技术人员、病人或消费者控制时,任何可能引起或导致不适当地使用药物或伤害病人的可预防的事件,这些事件可能同职业活动、健康产品、工作程序和管理系统有关,包括开具处方、处方传递、产品标签、包装,以及药品名称、配方、调剂、分发、管理、教育、监测及药品使用。