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新药研究与开发的过程 课件.ppt

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新药研究与开发的过程 课件.ppt

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新药研究与开发的过程 课件.ppt

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文档介绍:该【新药研究与开发的过程 课件 】是由【yzhluyin9】上传分享,文档一共【26】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【新药研究与开发的过程 课件 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。新药研究与开发
基本概念
:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

:
提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。


目的:对新药的安全性继续进行监测,保护公众健康。
对象:境内药品生产企业生产的新药。
期限:自批准生产之日起,不超过5年。
监测期内的新药,SDA不批准其他企业生产和进口。


申请药品注册时须提交的资料:
所申请的药物或者使用的处方、工艺等在中国的专利及其权属状态说明;
对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。

;
国家SFDA首批认可GLP中心
北京国家新药安全评价监测中心
上海国家新药安全评价研究中心
沈阳国家新药安全评价研究中心
江苏省药物安全性评价中心

4、临床研究的时间超过一年的,申请人应当自批准之日起每年向SDA及相关省级药监局提交临床研究进展报告。
5、临床研究被批准后应在2年内实施,逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床研究的,需重新申请。
6、临床研究期间发生不当行为时(9项),SDA可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。


《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品临床试验管理规范》(GCP)
《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品研究和申报注册违规处理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》
《药品临床研究若干规定》
《关于药品研究实验动物管理的通知》

新药开发数量:1986~1999年间,我国共批准生产新药300多个化合物。同期国际平均每年开发新药30个左右。
新药开发质量:可以确定为创新药物的只有13个,国际化的创新药物也许只有***一种。
新药开发上我们仍是医药小国。

-研究方针和发现有效的物质