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UV法和HPLC法测定盐酸左氧***沙星注射液
及滴眼液的含量
韩保萍钱雪李金泉贺明媚
盐酸左氧***沙星(LVFX-HCl)为喹诺***类抗菌药,其有效成分为左氧***沙星
(LVFX)。LVFX系氧***沙星(ofloxacin)的光学活性S-(-)异构体,其体外抗菌活性是氧***沙星的两倍,为右旋体的8~128倍,拥有抗菌谱广,高效低毒等特色。盐酸左氧***沙星的片剂、胶囊剂和注射剂已在国内上市,其滴眼剂正在研制
中,本文对LVFX-HCl注射液(100ml:100mg)及滴眼液(5ml:15mg)的含量测定方法进行了商讨。
仪器与试药
岛津UV-265FW紫外可见分光光度计,Waters高效液相色谱仪,Waters-996PAD检测器,Waters-Millennium-32色谱数据办理机。
LVFX-HCl比较品(自行精制,纯度>%);LVFX-HCl注射液(100ml:
100mg,市售);LVFX-HCl滴眼液(5ml:15mg,自行配制);乙***为色谱
纯,其他试剂均为分析纯。
实验方法与结果
标准溶液:精巧称取经105℃干燥至恒重的LVFX-HCl比较品适当(约相当于LVFX10mg),置50ml量瓶中,,摇匀。样品溶
液:按处方比率分别配制出注射液和滴眼液的样品溶液。
空白辅料液:按处方比率,不加LVFX-HCl,配制注射液和滴眼液空白辅料液。
精巧量取标准溶液和样品溶液适当,
6μg/ml的溶液,同法稀释其相应的空白辅料液。,在
400nm~200nm波长范围内扫描,比较品与样品均在293nm波优点有最大吸PDF
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收峰,空白溶液无汲取,应选择293nm为测定波长。
、、、、、,分别置100ml量瓶中,,,在293nm波优点测定汲取度。将汲取度(A)与波长(C)进行线性回归,回归方程
为A=-,r=(n=5)。~。
,分别在0h、12h、24h测定汲取度,结果基本无变化。
精巧称取经105℃干燥至恒重的比较品适当,置100ml量瓶中,按处方比率加入
空白辅料,加水溶解至刻度,摇匀。取本品适当,
含LVFX约6μg/ml的溶液,,求得均匀回收率为
%,RSD=%。
正确量取注射液和滴眼液的样品溶液适当,
6μg/ml的溶液,各配制6份,按上述方法操作,测定其含量,测定RSD分别为
%%。
取注射液和滴眼液的样品溶液适当,精巧量取。
表LVFX注射液及滴眼液含量测定结果(标示量%)(n=3)编号
注射液1
注射液2
注射液3
滴眼液1
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滴眼液2
。
色谱柱:WatersSymmetryC18柱(150mm×、5μm);流动相:
枸橼酸(用三乙***)-乙***(79:21);流速:1ml/min;检测波长
293nm;柱温:35℃。理论塔板数按LVFX峰计算应不低于2500。
、、、、、、
25ml量瓶中,,摇匀,制成不一样浓度的溶液。
分别量取20μl,注入液相色谱仪。以LVFX峰面积(S)对浓度(C)进行线性回
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归,得回归方程为S=+,r=(n=5)。表示LVFX在
~80μg/ml浓度范围内呈优秀线性关系。
,分别在0h、12h、24h测定峰面积,结果基本不变。
取LVFX-HCl比较品适当,精巧称定,置100ml量瓶中,按处方比率加入空白辅
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料,加水至刻度,摇匀。取供试品适当,
30μg/ml的溶液,按上述方法操作并计算,%,RSD为
%。取辅料同法测定,实验结果表示辅料对测定无搅乱。
约
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精巧量取注射液及滴眼液的样品溶液适当,置
100ml量瓶中,
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液至刻度使成含LVFX约30μg/ml的溶液。取20μl溶液注入液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算含量。结果见表。
谈论
由UV法和HPLC法测定盐酸左氧***沙星注射液及滴眼液含量的结果可知:
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二种方法测定结果基本一致。HPLC法在实质工作中应用繁琐,并易受客观条件的限制,而UV法拥有经济、方便、迅速的特色,特别适用于制药公司进行内控质量检测。
[原文发布于:山东医药工业,2000,19(6):5~7]PDFcreatedwithpdfFactorytrialversion
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