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一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
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一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评
工作,关怀审评人员懂得和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期
用途等内容,掌握技术审评工作差不多要乞降尺度,对产品安全性、有效性做出系统评判。
本指导原则所确立的中心内容是在目前的科技认识水平易现有产品基础上形成的,所以,审评人员应注意其合适性,亲近关注合用标准及有关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强迫执行,不包含行政审批要求。但是审评人员需亲近关注有关法规的变化,以确认申报产品能否切合法规要求。
一、合用范围
本指导原则的合用范围为《医疗器材分类名目》中的静脉血样采集用真空采血管,类代号现为6841。
本指导原则不合用于装有微生物培育基供检验菌血症的真空采血瓶(瓶状容器)。
二、技术审查重点
(一)产品名称的要求
一次性使用真空采血管(以下简称真空采血管)的命名应以宣告的国家标准、行业标准以及《医疗器材产品分类名目》中的产品名称为依照。通用名称为:一次性使用真空采血管。只要不发生误会,也可使用其余等效的名称。如:一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
(二)产品的结构和构成
典型的真空采血管相同由采血容器(试管)、塞子、盖子、标签和增加
剂(倘若有)和附带物(倘若有)构成(如图1所示)。附录1中分别对这
些构成部分进行了介绍。
1-采血容器(试管)2-塞子;3-盖子;4-标签
1真空采血管结构图示
(三)产品的工作原理
真空采血管需与静脉采血针配套使用,见图2。人体静脉血液在真空采
血管内部预形成的负压作用下,经过采血针抽入血样容器(血样抽入的过
程即是真空释放的过程,抽入量与容器的规格和真空度有对应关系)。采血针一端刺入人体静脉后,另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套,在一次静脉穿刺下,可以实现多管采集而不发生泄漏。
常有的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积特意小,对采血体积的阻截可以忽视,但发生逆流的机率相对要高一些,硬连接采血针需要与持针器配套使用。软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些,但其内腔体积较大,会耗费一部分采血管的真空度,从而降低其采集量。
静脉血样采集系统b)经过硬连接采血针向采血管内采集血样图2真空采血管及有关配套产品及使用
不一样样用途的采血管中含有不一样样的增加剂或附带物,其详尽工作原理见
附录2。
(四)产品的作用机理
本产品作用机理与工作原理差不多相同。
(五)产品应合用的有关标准
1有关产品标准
标准编号标准名称
YY0314-2007一次性使用静血样采集容器
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
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一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
GB18278-2000
医疗保健产品灭菌
确认和常例控制要求
工业湿
热灭菌
GB18279-2000
医疗器材环氧乙烷灭菌确认和常例控制
GB18280-2000
医疗保健产品灭菌
确认和常例控制要求
辐射灭
菌
-2005
医用器材的灭菌
微生物学方法
第一部分:产品上
微生物总数的估计
-2005
医用器材的灭菌
微生物学方法
第二部分:确认灭
菌过程的无菌试验
-2007
标示“无菌”医疗器材的要求第1部分:最后灭菌医
疗器材的要求
YY/T0316-2008
医疗器材风险治理对医疗器材的应用
GB/-2005
医用输液、输血、注射用具检验方法
第2
部分:
生物试验方法
上述标准包含了注册产品标准中常常涉及到的标准。有的制造商还会依照产品的特色引用一些行业外的标准和一些较为特意的标准。
产品合用及引用标准的审查可以分两步来进行。第一对引用标准的齐全性和合适性进行审查,也的确是在编写注册产品标准时与产品有关的国家、行业标准能否进行了引用,以及引用能否正确。可以经过对注册产品标准中“规范性引用文件”能否引用了有关标准,以及所引用的标准能否合适来进行审查。此刻,应注意标准编号、标准名称能否圆满规范,年月号能否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,能否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用平时采纳
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两种方式,文字表述众多内容复杂的可以斩钉截铁引用标准及条则号,比较简单的也可以斩钉截铁引述详尽要求。
注意“规范性引用文件”和编制讲明的差别,平时不宜斩钉截铁引用或全面引用的标准不归入规范性引用文件,而但是以参照文件在编制讲明中显现。
若有新版强迫性国家标准、行业标准宣告实行,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
真空采血管与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用,采集静脉血样进行临床检验。含有不一样样增加剂或附带物的真空采血管用途有所不一样样,详尽用途见附录3。
(七)产品的重要风险
1)在对风险的判断及剖析中,要考虑合理的可预示的情况,它们包含:正常使用条件下;非正常使用条件下。
2)风险判断及剖析应包含:关于患者的危害;关于操作者的危害;关于环境的危害。
3)风险形成的初始缘由应包含:人为要素包含不合理的操作;产品结构的危害;原资料危害;综合危害;环境条件等。
4)风险判断及剖析考虑的咨询题包含:产品原资料生物学危害;产质量量能否会以致使用中显现不正常结果;操作信息,包含警示性语言、注意事项以及使用方法的正确性。
真空采血管产品的风险治理报告应切合YY/T0316-2008《医疗器材
风险治理对医疗器材的应用》的有关要求,审查重点包含:
1)产品定性定量剖析能否正确;
2)危害剖析能否全面;
3)风险可接收准则,降低风险的措施及采纳措施后风险的可接收程度,能否有新的风险产生。
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依照YY/T0316-2008《医疗器材风险治理对医疗器材的应用》对真空采血管已知或可预示的风险进行判断,产品在进行风险剖析时最少应包含以下的重要危害,企业还应依照自己产品特色确立其余危害。针对产品的各项风险,企业应采纳对付措施,保证风险降到可同意的程度。产品重要风险见附录4。
表2产品的重要危害
危害的分类
危害的形成缘由
可能的结果
产品未进行灭菌或灭
造成产品污染,在使用过程中如发生
菌不圆满
血液逆流以致病人发生败血症。
产品不经灭菌或未达
到预期的灭菌见效
工艺和生产环境不妥
采血管内液体发生霉变
生物学危害
所用的溶解水纯度没
达到要求
产品未在洁净环境中
引入细菌内***或微粒物质
生产
原资料质量不合格
产品内壁发生水解而产生零落
对血样产生阻截而以致检验结果不
增加剂分布不均匀
正确
与产品使用
不正常使用或采血管
血液发生逆流给患者造成伤害
有关的危害
发生破裂
给操作者带来不测伤害
环境压力变化
以致采血量不正确或不足
采血器材(采血针)
以致采血量不足
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耗费过多真空度
预抽真空不正确或泄
以致采血量不正确
漏
(八)产品的重要技术性能指标
采血管自末道冲刷到装入小包装的生产过程应最少在30万级净化条件
下进行。
0314规定了可经过对产品检验来证明的产品技术指标获得满足的
要求。
重要包含以下要求:
公称液体容量(抽吸体积)、刻度标记和充装线(正确性)、设计(密封性)、结构(管塞强度、抗离心、外观)、无菌状态、增加剂、制造商供应的信息、采血管和增加剂的鉴别。
除此以外,关于采血管中的增加剂和附带物,还应检验以下项目:
a)促凝剂管:促凝见效、促凝剂的量;
b)分别胶管:分别胶重量、分别胶比重、分别见效;
c)分别胶和促凝剂管:分别胶和促凝剂重量、促凝见效、分别胶比重、
分别见效。
(九)产品的检测要求
1)型式检验为除YY0314中规定的合用性能外,还应包含对增加剂和附带物(倘若有)的检验。
2)因为真空采血管中增加剂的多样性和复杂性,YY0314-2007未给出每种增加剂的测定方法,所以制造商需要依照所生产产品增加剂的种
类建立检验方法。
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(3)在标准没有规定检验数目时,每种采血管各性能都随机抽检最少
支,应所有合格。不然,制造商应进行相应的改进,关于改进后重新生产的产品,对付全性能重新进行检验。
出厂检验
在注册标准中明确出厂检验项目和相应的抽样方案,关于未设在出厂检验中的项目,应在标准编制讲明中供应相应的讲明和原由。关于不可以在
最后产品进步行或产品标准中没有规定但又有必需控制的项目(如冲刷、
硅化量、增加剂装量等质量控制指标),应试虑作为过程检验项目加以控制。
(十)产品的临床要求
的范围内(见YY0314-2007附录NC),不要求供应临床试验资料。
,应供应相应的临床资料,临床资料的供应给切合国
家有关规定。
应注意:合用于不一样样海拔高度的真空采血管,可能需要针对详尽合用地的海拔高度张开“性能评判”,来确立在生产地的实质真空度。这项工作可在上市后张开,不视为“临床试验”。
(十一)该类产品的不良事件历史记录
据报导,1974年加拿大2个医院发生了5例使用非无菌真空采血管血
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液逆流以致病人发生败血症的事件。
我国未见有关报导。
(十二)产品讲明书、标签和包装表记
产品讲明书、标签和包装的表记应切合YY0314
需要特意重申:
产品的警示应包含防逆流的警示讲明。
还应包含以下方面的讲明:
中11章的要求。以下
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合用的采血系统和采血方法的讲明;
增加剂符号和色标的讲明;
采血时防逆流的讲明;
增加剂与采集血液混杂(机械和手工)的方法;
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假如用于检验血液中的某一物质,则采血管中该物质的限量应进行
讲明。
在YY0314中规定,在某些情况下标签标上应标“性能评判”。当使用地区与生产地区拥有不一样样海拔高度时,为了确立真空采血管在使用地所需
抽吸体积对应于生产地的实质真空度,制造商对付此特意张开评判,在发
往使用地的必然数目的评判样品上给出的特意的表记。“性能评判”与上市前的“临床试验”是有区其余。
按产品讲明书操作真空采血管时应做到:采血时对患者健康的危害为最小;在血样采集、混杂、化验和后办理过程中,操作者和有关设备受血液病毒传染和污染的风险为最小;有益于无公害化办理。
(十三)注册单元划分的原则和实例
本类产品作为一个注册单元,按装有不一样样增加剂和附带物分为不一样样的规格。
如EDTA盐可细分为EDTA钾(2K、3K)盐和EDTA钠(2Na)盐,每一种视为一个规格。
(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
每一规格任选一种公称液体容量的产品作为典型产品。如可选公称液体容量为2ml的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品,也可选公称液体容量为5ml的肝素钠采血管作为肝素钠采血管的典型产品。
三、审查关注点(一)灭菌
尽管目前有特意多医疗机构不要求采血管无菌供应,但注册审评必然
要求无菌供应(除非指定的采血针上有防逆流装置),并达到我国有关法规对无菌医疗器材的生产要求,同时,还需关注所采纳灭菌方法与产品的适
宜性。
(二)增加剂
不一样样的增加剂决定了真空采血管不一样样的临床使用,对付各种增加剂的配方、本源、装量和混杂方法等恩赐关注。
(三)防逆流
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正确的使用方法关于采血中防逆流从而保证产品的安全使用至关重
要,制造商广泛对防逆流的认识的不足。在审查制造商使用讲明书中,不
仅要关注能否有防逆流的讲明,还要注意其讲明能否的确能做到防逆流。
(四)对宣称检验特定物质的采血管
关于宣称检验血液中含有某类物质的采血管,应关注能否按YY0314
标准规定的要求,对采血管中自己所含有的这些物质的限量进行规定和控制。
(五)注册产品标准
注册产品标准应依照YY0314编写,并规定增加剂的技术要求。关于
0314中规定但产品不合用的要求,应在编制讲明中给出不合用的讲明。为了便于审评和更正,建议将增加剂的要求列在一个独立的规范性附录中。
(六)有效期的确定
采血管内部无菌及真空度的保持是确立其有效期的重要考虑要素。因为真空度的保持性没有公认的加快试验的方法,目前只好以实质时辰数据为依照进行确立。
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附录1产品重要构成部分介绍
(试管)
常有的采血容器资料有玻璃和PET(聚苯二甲酸乙二醇酯)两种。玻
璃容器应以制作剖析玻璃仪器用优异硅硼玻璃为资料,常由玻璃管加工而
成。因为玻璃容器易碎,临床上有较大的安全隐患。玻璃容器在生产中需
要进行酸洗、碱洗和内部进行硅化办理,使其拥有优异的化学惰性和生理
惰性(以保证对血样剖析的正确性)。对冲刷用水的质量和硅油的质量有较
高的要求。据有关反响,玻璃管存在辐照后会变色等缺点。
PET容器因拥有优异的疏水性,不易碎,使用安全,所以PET试管替
代玻璃管将成为一种趋向。PET资料因为拥有好的耐辐射性,所以,能对抽真空后的采血管进行辐射灭菌。
为了保证采血管的真空度,不仅要求胶塞与试管间的配合重要密,胶塞自己的气密性也要好,药用丁基橡胶是制作真空采血管塞子的首选。
塞子的结构及其与容器的配合尺寸关于抽真空工艺和真空的保持特意重要。塞子除了要求具备差不多密封性以外,还要求不产生胶粉、易于穿刺、表面经过特意的办理、幸免有关物质和重金属析出等特色。
塞子在正常生产和储蓄中有两个地点,第一个地点是“抽真空位”,塞子在此地点应保证不对采血管管口形成拥堵,第二个地点是在完成抽真空
过程后被压入到“密封位”。为了实现胶塞在这两个地点的坚固性和靠谱性,有的塞子塞体的前半部开有小的构槽,以便于在抽真空位使管内部的空气经过它抽出;有的塞子没在特意设计排气构槽,是经过盖子和工装的设计来达到两个地点的变换。
有的真空采血管没有盖子,这需用不一样样颜色的塞子作为色标指示。
盖子是套在瓶塞别处的塑料件,重要目的是:用不一样样的颜色划分不一样样
的增加剂;盖子中间留有供采血针穿刺的张口。
盖子要保证有益于采血管的抽真空过程和封口过程,便于手工或机械
将试管打开时不使内部的血样溅出,同时不可以使带血的瓶口和塞子接触到
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