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议题:
注射剂冷链物流的关键流程。
注射剂和其他产品冷链物流的异同
如何进行注射剂冷链物流操作
如何提供优质特色的冷链服务
案例分析~冷链的风险管理
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无缝隙冷链保障的关键流程
冷链产品储存:冷库2ºC~8ºC;冻库≤-20ºC
冷链产品包装:冷箱:室外环境下,维持产品温度保持2ºC~8ºC条件48小时以上
冷链运输设施:长途冷车(目的地:北京,广州,车厢长度8~12米)
短途冷车(目的地:江浙沪,车厢长度4米)
冷链配送服务
冷链操作指导文件
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注射剂一般是温度敏感性药品
注射剂产品需要在受控温度环境中贮存才能维持其质量。
除了那些标签规定必须在冷藏箱或冷冻箱内贮存的药品外,还有一些药品只有在受控的室温环境下贮存才能保持稳定,一旦温度达到或超过30℃或由于冷冻使药品温度降至0℃以下,药品的性能就会下降。这些必须在限定温度范围内才能维持质量的产品被称为温度控制型药品(TCP)。
注射剂产品的包装:西林瓶、AMPOULE玻璃易碎。
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冷藏储存设施:冷库(2-8ºC&冻库≤-20ºC)
硬件
压缩机和蒸发器,并有备份设施
温控系统并有备份系统
后备发电机——每周测试一次,保证正常运转
冷库应急方案——近距离的后备冷库
及时在线的温度监控和报警
合同商远程24小时监控和报警系统
软件
每个季节温度分布验证:设置监控点连续7天跟踪温度,找出冷库温度的冷点和热点。
每天24小时冷/热点温湿度直动记录仪,每周下载一次。
温度自动跟踪仪每年计量合格
每步操作符合对应标准操作流程要求
冷库设施
压缩机:活塞型压缩机。并联机组分为两套,分别供应冻库及冷库的正常送冷量。
蒸发器:出风口
温控系统并有备份系统:
两套系统进行温度监控。副控系统为备用系统。
当主控系统发生故障则可以人为切换至备用副控系统,副控系统正常运作并在远程监控记录中立刻切换为副控系统监测。副控系统2小时后再次切换回主控系统后,主控系统正常启动,整个切换过程冷库温度无异常变化。
后备发电机组:根据冷库面积大小选择相应功率的发电机组,一般要求停电状况下
,保证仓库正常供电24小时。
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冷链专有的文件管理体系
RQA-02-01冷链管理规范
SOP-17-WH-17冷链产品进出标准操作流程
SOP-06-WH-18冷链产品包装标准操作流程
SOP-06-WH-2024小时温度跟踪标准操作流程
SOP-06-WH-22冷箱验证流程