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杨宗发重庆医专药学院
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内容简介
一、新版GMP对制药企业(qǐyè)水系统的要求
二、洁净厂房给水排水系统
三、制药用水分类
四、纯化水生产技术
五、注射用水生产技术
六、纯化水/注射用水制备的设计要求
七、日常维护
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一、新版GMP对制药企业水系统(xìtǒng)的要求
第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性(shuǐxìng)除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
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新版GMP对制药企业水系统(xìtǒng)的要求
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温(bǎowēn)循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
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GMP对制药用水制备装置(zhuāngzhì)的要求
⒈结构设计应简单、可靠、拆装简便。
⒉为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。
⒊设备内外壁表面,要求(yāoqiú)光滑平整、无死角,易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈,设备外表面避免用油漆,以防剥落。
⒋制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的的材料,制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。
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GMP对制药用水制备装置(zhuāngzhì)的要求
⒌注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。
⒍纯化水储备周期不易大于24h,储罐易采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀,不渗出污染粒子的其他材料制作。保护其通气口应按装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼(shāyǎn)。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果进行验证。
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GMP对制药用水输送(shūsònɡ)的要求
⒈纯化水和制药用水宜采用易拆卸、易清洗消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和制药用水的场合,压缩空气和氮气需净化处理。
⒉纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、无腐蚀、不渗出污染粒子(lìzǐ)的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应表明流向。
⒊输送纯化水和注射用水的管道和输送泵应定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果进行验证,验证合格后方可使用。
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GMP对制药用水设备(shèbèi)清洗的要求
设备清洗的规程应遵循以下原则
⒈有明确的清洗方法和清洗周期。
⒉明确关键设备的清洗验证方法。
⒊清洗过程和清洗后检查的数据记录应存档保存。
⒋无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并
表明灭菌日期,必要时进行(jìnxíng)无菌验证。经灭菌的设备在3天内使用。
⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。
⒍同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌,同一设
备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的
清洗。
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1、洁净(jiéjìng)厂房用水分类 1)生活用水:标准《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-85) 2)生产用水:工艺用水,锅炉用水,冷却水等. 3)消防用水:A室内外消火栓供水系统B自动喷水灭水系统。 2、给水系统 1)生活,生产及消防给水系统:联合给水或分制给水。 2)生产冷却水系统:一般采用循环冷却给水。工艺生产设备(水温10-20℃)动力设备(水温≤32℃)
二、洁净(jiéjìng)厂房给水排水系统
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3)软化水和纯水:软化水主要防止结垢,制水主要钠离子交换法或反渗透法。低压锅炉水质标准(GB1576-96)。纯水直接用于生产。 3、排水及废水处理 1)排水:排水口以下部位应设水封装置,应有完善的透气装置,防内外空气对流。 2)废水处理:废水中含有病毒,有害微生物,致敏性物质,须采用可靠或特殊处理(chǔlǐ)方法达到排放标准才能排放。
二、洁净厂房(chǎngfáng)给水排水系统
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