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药品生产质量管理培训.pptx

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*****有限责任公司
第一页,共二百零四页。
基本情况
一、新版GMP基本要求共有14章、313条,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。
二、本版GMP的主要特点:
第一是强化了管理方面的要求
1、提高了对人员的要求。
    “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如,对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上,规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
第二页,共二百零四页。
基本情况
2、明确要求企业建立药品质量管理体系。
    质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP的有效执行。
    3、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第三页,共二百零四页。
基本情况
第二是提高了部分硬件方面的要求
1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
    1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距,药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全,新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
  2、增加了对设备设施的要求。
    对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性
第四页,共二百零四页。
基本情况
第五是引入或明确了一些概念:
(1)产品放行责任人(QualifiedPerson------QP)
新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性,大大强化了产品放行的要求,增强了质量管理人员的法律地位,使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求,明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中,企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中,药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证,从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上,对“设计确认”做出更具体明确的规定,要求企业必须明确自己的需求,并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认,避免盲目性,增加科学性。
第六页,共二百零四页。
基本情况
(4)变更控制
没有变更控制的要求,改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节,对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加,为制止企业的随意行为提供了管理方法,与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同,有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节,参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求,明确了偏差的定义,规定了偏差分类管理的要求,为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
第七页,共二百零四页。
基本情况
(6)纠正和预防措施(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求,要求企业建立纠正和预防措施系统,对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求,要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程,对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查,并有相应的记录,进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节,明确了在供应商审计和批准方面具体的要求,进一步规范了企业的供应商考核体系。
第八页,共二百零四页。
基本情况
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念,要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析,详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容,这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量,必须关注每一种产品的质量和变更情况,特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况,并定期加以汇总和评估,这与实施GMP的目的,即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版CMP基本要求,引入了持续稳定性考察计划,旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控,以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察,稳定性考察方案需要包含的内容,如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势,并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
第九页,共二百零四页。
第三章:机构和人员
注:1、增加了企业负责人和质量授权人的名称和职责。
2、增加了企业负责人的作用和工作职责条款要求。
3、提高了生产和质量负责人资质的条件,并细化了工作职责和共同承担的质量责任。
4、增加了对培训管理关键点的控制要求。
5、规范了原有的人员和卫生条款。
第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
注:1、组织机构和职责管理是企业开展生产管理的工作工作基础,是GMP存在和运行的基础。它的设置要和企业的规模、人员素质、经营管理方式相适应。
2、增加了组织机构图的要求。
3、规范了制药企业各个部门、人员的岗位设置的原则要求,应该与其工作的职能和工作量相适应。
第十九页,共二百零四页。
第一节 原 则
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所
有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
注:应该以文件的形式规定各个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求(包括教育、培训、技能、实践经验)
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
注:企业应当建立工作委托操作流程。
第二十页,共二百零四页。