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第一页,共二十一页。
目录

(回收实验)
(方法学比对)

(参考区间)
第二页,共二十一页。
基本要求
实验人员
仪器设备
试剂
第三页,共二十一页。
检测限(limitofdetection)
1、定义:检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度,,也称检测低限或最小检出浓度,有时也称分析灵敏度。
2、检测方法:一次运行中将空白样本重复测定20次。
3、空白样本制备:空白样本应不含被测物,但其基质应与待测常规样本相同。若空白样本难以得到,可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液,或根据测定项目选用相应基质样本,但应将基质效应减至最小。
4、数据处理
记录:记录初始响应值,如吸光度值等。
统计:计算20次结果的均值X与标准差SD。
5、结果报告
以空白均值加两倍标准差报告方法的检测限。(即X+2SD)
第四页,共二十一页。
线性范围
线性:测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。
样本要求
样本基质应与临床实验样本相似。
样本不得含有干扰物质:溶血、脂血、黄疸等。
实验过程
建立线性范围:在预期线性范围内选择9-11个浓度水平,每个浓度水平重复测定3-4次。
验证线性范围:测定4-6个浓度水平,每个浓度水平重复测定3-4次。
第五页,共二十一页。
线性范围
数据处理
记录原始数据
计算精密度,剔除离群值
进行线性回归
线性范围应符合一定要求
第六页,共二十一页。
可报告范围(reportablerange)
可报告范围包括可报告低限和可报告高限
样本要求
低值样本:接近方法线性范围低限浓度水平的样本,一般为5个浓度水平,浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。
高值样本:含有被测物的高值样本,必要时可加入被分析物纯品,并计算出理论值。将该高值样本稀释使其接近于线性范围的上1/3区域内,并记录稀释倍数。至少选择3个高浓度样本。
第七页,共二十一页。
可报告范围(reportablerange)
实验过程
在一次运行中将低值样本重复测定10次,高值稀释样本重复测定3次。
数据处理
数据记录
数据统计:分别计算AVE、SD、CV值。对于可报告高限还应计算乘以稀释倍数后的还原浓度和相对偏差。
第八页,共二十一页。
可报告范围(低限)数据记录表
浓度1
浓度2
浓度3
浓度4
浓度5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
AVE
SD
CV
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可报告范围(高限)数据记录表
浓度1
浓度2
浓度3
1
2
3
AVE
稀释倍数
还原浓度
理论浓度
相对偏差(%)
第十页,共二十一页。