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医疗活动与医疗器械
100%的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械
95%的医疗诊断信息来自各种医疗设备
外科手术治疗98%以上使用各种医疗器械
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医疗器械管理的宗旨 安全、有效
Safety&Effective
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医疗器械应用质量管理
医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价
SFDA关注应用安全与不良事件的监测
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医疗器械应用质量管理—观念
医疗器械存在应用安全质量问题
医疗器械应用质量管理的特殊性
医疗器械应用质量管理的主要环节
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医疗器械存在应用安全质量问题
批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施,在现有的认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。“风险可以接受”
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医疗器械存在应用安全质量问题
在医疗环境下,医疗器械应用安全风险分析,
医疗设备的自然故障和固有因素
人为因素
环境因素
其他因素
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医疗器械存在应用安全质量问题
医疗器械的质量和固有因素
使用中出现不可预见的故障
电气安全指标随使用时间下降
使用年限与寿命控制
保护报警装置失控或失灵
电离辐射,磁场,激光
设计因素
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医疗器械存在应用安全质量问题
人为因素
操作人员使用错误
环境、心理因素对使用者的影响
使用人员与病人、家属的沟通问题
管理上的疏忽
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医疗器械存在应用安全质量问题
环境因素
供电,供水,供气
不同设备之间的干扰(多台设备连用)
外界电磁干扰-电磁兼容性
温度湿度,有害有毒气体
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