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前 言
本原则遵循GB —给出的规则起草。
本原则由农业部兽医局提出。
本原则由全国动物防疫原则化技术委员会(SAC/TC181)归口。
本原则起草单位:中国动物疫病避免控制中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学。
本原则重要起草人:李文京、关云涛、王君玮、吴东来、刘伟、王宏伟、杨汉春、郭昭林、梁智选。
兽医实验室生物安全规定通则
1范畴
本原则规定了兽医实验室生物安全管理的术语和定义、生物安全管理体系建立和运营的基本规定、应急处置预案编制原则、安全保卫、生物安全报告、持续改善的基本规定。
本原则合用于中华人民共和国境内一切兽医实验室。
2规范性引用文献
下列文献对于本文献的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文献,仅注日期的版本合用于本文献。但凡不注日期的引用文献,其最新版本(涉及所有的修改单)合用于本文献。
GB19489实验室生物安全通用规定
3 术语和定义
下列术语和定义合用于本原则。
导致死亡、疾病、伤害、损坏或其她损失的意外状况。
根据生物安全方针,不断增进和提高生物安全管理能力和安全保证的过程。
hazard
也许导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些状况组合的本源或状态。
生物因子biologicalagents
微生物和生物活性物质。
辨认存在的危险并拟定其特性的过程。
事件incident
导致或也许导致事故的状况。
veterinary laboratory
一切从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用,以及兽医临床诊断和疫病检疫监测的实验室。
实验室生物安全 laboratory biosafety
为了避免多种有害生物因子导致的实验室生物危害所采用的防控措施(硬件)和管理措施(软件)。
生物安全管理体系biosafetymanagementsystem
实验室系统地管理波及生物风险的所有有关活动,控制、减少或消除实验室活动有关的生物风险,保障实验室生物安全。
(PPE)
避免人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
riskassessment
评估风险大小以及拟定与否可接受的全过程。
4生物安全管理体系的建立
实验室建立的生物安全管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂限度和风险相适应。
实验室设立单位应成立生物安全委员会和任命实验室生物安全负责人。单位的法定代表人为生物安全委员会主任。
。
,应考虑如下内容:
a)生物安全管理的方针、目的和承诺;
b)生物安全管理体系描述(组织机构、人员岗位及职责、体系文献架构等);
c)文献控制;
d)外部服务和供应;
e) 安全及安保规定;
f)样品和菌/毒种管理;
g)废弃物处置;
h) 应急处置;
i)纠正措施、避免措施、持续改善;
j)安全检查、内部审核和管理评审;
k)记录。
,明确规定实行具体安全规定的责任部门、负责人、责任范畴、工作流程、任务安排及对操作人员能力的规定、与其他责任部门的关系、应使用的工作文献等。制定的程序文献应考虑如下内容:
a)人员培训、考核、监督程序和健康监护程序;
b)文献控制和维护程序及记录管理程序;
c)供应品(如消毒剂、仪器设备、个人防护装备)控制程序;
d)样品管理程序;
e)菌/毒种管理程序;
f)废弃物解决和处置程序;
g)安全检查、内审和管理评审程序;
h) 生物安全事故解决程序。
、设备制定相应的操作规程。
(迅速阅读文献)应考虑如下内容:
a)实验室平面图、紧急出口、撤离路线;
b)实验室标记系统;
c)紧急电话、联系人;
d)生物安全、化学品安全;
e)低温、高热、辐射、消防及电气安全;
f)危险废弃物的解决和处置;
g) 事件、事故解决及工作区撤离的规定和程序。
应规定所有员工阅读并在工作区随时可用。
实验室管理层应至少每年对安全手册进行评审和更新。
实验室应对所有与生物安全有关的活动进行记录。
5生物安全管理体系运营的基本规定
实验室应在建设和开展实验活动前组织合适的有经验的专业人员编制风险评估报告,并持续进行危险辨识、风险评估和实行必要的控制措施。编制的报告应至少考虑如下内容:
a)生物因子已知或未知的特性;
b)已发生的事故分析;
c)实验室有关所有常规活动和非常规活动过程中的风险;
d)设施、设备等有关的风险;
e)实验动物有关的风险;
f) 人员有关的风险,如身体状况、能力、也许影响工作的压力等;
g)消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施以及采用措施后残存风险或新带来风险的
评估;
h)应急措施及预期效果评估。
实验室应对的使用多种标志,见附录A。
样品的采集、运送、使用、保存和销毁应执行国家有关规定。
菌/毒种的使用、保藏、运送和销毁应执行国家有关规定。
实验室构***员的资质和数量应能满足所开展工作和生物安全的需要。
、考核合格,持证上岗。
,并建立健康档案。
管理体系文献应能唯一辨认、受控并现行有效。
应保证所有实验活动按附录B的规定开展。
应保证所有波及动物的实验活动按附录C的规定开展。
应符合GB19489的规定。
、设备
实验室应定期对设施设备进行检测和维护,保证其处在正常运营状态。
实验室档案管理工作应符合附录D的有关规定。
6应急处置预案
实验室应制定应急处置预案,具体参照附录E规定编制。
7 安全保卫
实验室应制定安保措施,保证明验室的安全。
8生物安全报告
实验室应将工作状况、实验活动状况、核心人员变动状况和事故等报告有关部门,具体见附录F。
9持续改善
实验室应定期开展安全检查、内部审核和管理评审,不断改善和完善实验室生物安全管理体系。
附 录A
(资料性附录)
兽医实验室标志规范
兽医实验室使用的标志分警告标志、严禁标志、指令标志和提示标志四大类型。标志设立应遵守“安全、醒目、便利、协调”的原则。
,不应有导致人体任何伤害的潜在危险及影响开展实验活动。
,应设立有关标志。
。要保证标志具有足够的尺寸,并使其与背景间有明显的对比度。
,要根据周边环境因素选择标志的材质及设立方式。
,应放在最佳视觉角度范畴内。
标志的正面或其邻近不得有阻碍人们视读的固定障碍物,并尽量避免常常被其她临时性物体所遮挡。
。
。如在应设立标志的位置附近无法找到明亮地点,则应考虑增长辅助光源或使用灯箱。用多种材料制成的带有规定颜色的标志经光源照射后,标志的颜色仍应符合有关颜色规定。
,并按通向目的的最佳路线布置。如目的较远,可以合适间隔反复设立,在分岔处都应反复设立标志。提示标志中的图形标志如具有方向性,则其方向应与箭头所指方向相一致。
(严禁、警告、指令)的设备处或场合附近醒目位置。
,标志中的否认直杠应与水平线成45°夹角。
。
图形标志除单独使用外,常与其她图形标志、箭头或文字共同显示在一块标志牌上,或多种单一图形标志牌、方向辅助标志牌组合显示。图形标志、箭头、文字等信息一般采用横向布置,亦可根据具体状况,采用纵向布置。
图形标志之间的间隔,按照国家有关规定执行。
导向性提示标志的布置
,箭头的方向不应指向图形标志。
。箭杆长度可视具体状况加长。
,也可没有该边框。没有边框时,箭头的位置可按有边框时的位置拟定。
:
a)箭头指左向(含左上、左下),图形标志应位于右方;
b)箭头指右向(含右上、右下),图形标志应位于左方;
c)箭头指上向或下向,图形标志一般位于右方。
:
a)箭头指下向(含左下、右下)时,图形标志应位于上方;
b) 除a的状况,图形标志均应位于下方。
与某个特定图形标志相相应的文字应明确地排列在该标志附近,文字与图形标志间应留有合适距离。不得在图形标志内添加任何文字。
、线条宽度成比例放大制作,不得修改图案。
。除警告标志用黄色外,其她标志均使用白色作为衬边。。
、不渗水、不易燃、耐化学品和消毒剂腐蚀的材料制作。有触电危险的作业场合应使用绝缘材料。
,无毛刺、孔洞和影响使用的任何瑕疵。
。
红色——表达严禁和制止;
蓝色——表达指令,规定人们必须遵守的规定;
黄色——表达提示人们注意;
绿色——表达给人们提供容许、安全的信息。
,灯箱的制作应符合有关原则的规定。
多种方式设立的标志都应牢固地固定在其依托物上,不能产生倾斜、卷翘、摆动等现象。
警告标志是提示人们对周边环境或操作引起注意,以避免也许发生危害的图形标志。警告标志的基本形式是正三角形边框。
见附件《警告标志》。
附录B
(资料性附录)
兽医实验室生物安全操作技术规范
,对所从事的病原微生物和其她危险物质操作的危害级别划分、防护规定以及危害性评估,制定原则操作规程。
操作人员应熟悉实验室运营的一般规则,掌握相应仪器、设备和装备的操作环节与要点,熟悉从事的病原微生物和有关危险物质操作的也许危害。
。
,考核合格,获得上岗证书。
-1和BSL-2实验室
未经批准,与实验室无关人员严禁进入实验室工作区域。不容许也许增长获得性感染的危害性或感染后也许引起严重后果的人员进入实验室或动物房。
-2实验室门上应有标志,涉及国际通用的生物危害警告标志、标明实验室操作的传染因子、实验室负责人姓名、电话以及进入实验室的特殊规定。
,并可自动关闭。
。
与实验室工作无关的动物不得带入实验室。
工作人员在实验室工作时,必须穿着合适的工作服或防护服。
,应戴手套。手套用完后,应先消毒再摘除,随后必须洗手。
、动物以及其她有害物质后,以及在离开实验室工作区域前,都必须洗手。
。
。
。