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细目一中药药剂学的性质与常用术语ﻫ 一、中药药剂学的性质
是以中医药理论为指引,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
二、剂型选择的基本原则ﻫ ①急症:注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸—速效
②慢性病:丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂—长效ﻫ ③皮肤疾患:软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂ﻫ ④腔道病变:栓剂、膜剂
①难溶、水中不稳定、挥发油、异臭:不适宜制成口服液
②易为胃肠道破坏或不被其吸取、对胃肠道有刺激性、肝脏首过错效:不适宜制成口服剂型ﻫ ③配伍易沉淀:不适宜制成注射剂和口服液
ﻫ 汤剂改良—→中药配方颗粒、口服液、胶囊
三、中药药剂学的常用术语
制剂:根据药典、部颁原则或其她规定的处方,将原料药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物。
剂型:将原料药加工制成适合于医疗或避免应用的形式。ﻫ 调剂:系指按医师处方专为某一病人配制的,并注明其用法、用量的药剂的调配操作,此过程一般都在药房的调剂室中进行。ﻫ
中成药:以中药材为原料,在中医药理论指引下,按规定的处方和制法大量生产,有特有名称,并标明功能主治、用法用量和规格的药物。ﻫ 中药材:来源于动物、矿物、植物,通过简朴加工或未经加工而获得的生药材——城乡集贸市场ﻫ 中药饮片:药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药物。
ﻫ
细目二药物剂型的分类
——制备工艺相近
——便于应用物理化学的原理阐明剂型特性
按分散系统分类
液体药剂分类
粒径(nm)
特点
低分子溶液剂
<1
分子/离子,澄明
高分子溶液ﻫ(亲水、非亲水)
1~100
分子/离子,澄明
溶胶剂
(疏水胶体)
1~100
胶粒
乳浊液
>100
小液滴
混悬液
>500
固体微粒
①经胃肠道给药的剂型ﻫ 涉及经直肠给药的灌肠剂、栓剂!ﻫ②非胃肠道给药的剂型
细目三中药药剂的工作根据
一、《中国药典》版次:十版
1953:单部
1963、1977、1985、1990、1995、:2部
、:3部
:4部——现行版ﻫ 《新修本草》(唐本草):国内由政府颁布的第一部药典,也是世界上最早的一部国家药典。
:4部——现行版ﻫ 一部:药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂
二部:化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物ﻫ 三部:生物制品
四部:制剂通则、药用辅料
ﻫ药典四部速记QIANﻫ一中最牛,二话不说
三生有幸,四桶辅料
中药药剂学——第二单元制药卫生
一、药物卫生原则——微生物限度ﻫ ◆无菌制剂
①制剂通则、品种项下——规定无菌、标示无菌(例如注射剂、眼用制剂)
②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤
ﻫ ◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌+酵母菌总数
①化药、生物制品ﻫ②不含药材原粉ﻫ ③含药材原粉ﻫ④药用原料及辅料(控制菌未统一规定)
ﻫ 控制菌(不得检出)(以药典为准)
:大肠埃希菌
含脏器提取物:大沙门
含原粉:大沙胆
:大胆金铜
、皮肤、直肠、其她局部:金铜ﻫ 、齿龈、鼻用:大金铜
5.***、尿道:金铜+念珠+梭ﻫ 、研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服):沙门
二、制药环境的卫生管理
干净室的级别及合用范畴(新版GMP规定)
级别
相称于
区域
A
100级ﻫ(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域;层流操作台(罩);均匀送风
B
100级
(动态)
无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C
10000级
生产无菌药物过程中重要限度较次的干净操作区
D
100000级
*层流干净技术:输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装ﻫ
三、灭菌措施与无菌操作
:杀灭或除去活的微生物(繁殖体+芽胞)。ﻫ :杀灭或除去病原微生物。ﻫ (抑菌):克制微生物的生长与繁殖。:物体、介质、环境不存在任何活的微生物。
(一)物理灭菌技术ﻫ ①火焰灭菌法——直接灼烧ﻫ 合用:手术刀、镊子,金属、玻璃及瓷器
②干热空气灭菌法ﻫ 合用:玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料,如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。
——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽
涉及4类:热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法ﻫ 影响因素:ﻫ①微生物的种类与数量
②蒸汽性质ﻫ ③药物性质ﻫ ④灭菌时间
⑤其她(介质pH)ﻫ
1)热压灭菌法——最可靠的灭菌措施
特点:高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。ﻫ合用:耐热药物及其水溶液、手术器械及用品等物品的灭菌。
热压灭菌条件
115℃×30min
℃×℃×15min
2)流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法
100℃流通蒸汽、沸水,30~60minﻫ 合用:具有抑菌剂药液的灭菌,1~2ml的注射剂及耐热品种。
ﻫ 3)低温间歇灭菌法
将待灭菌物置60~80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞。ﻫ 合用:须加热灭菌但又不耐高温的药物,需加抑菌剂。
波长254~257nm的紫外线:杀菌力最强ﻫ合用:穿透能力很差,仅适于表面和空气的灭菌
60Co-γ射线
合用:密封和整箱已包装药物
(二)滤过除菌法——无菌条件下进行操作
合用:热敏药液,如生化制剂。ﻫ常用滤器(孔径不不小于芽胞体积)ﻫ◇微孔滤膜滤器: ◇垂熔玻璃滤器:G6ﻫ
(三)化学灭菌法
洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇
合用:物体表面
(1)环氧乙烷灭菌法:塑料包装、医用棉签包装
(2)蒸气熏蒸灭菌法ﻫ ﻫ
(四)无菌操作法
。
,为保证注射剂灭菌效果,避免污染,应采用无菌操作。
,大量无菌制剂生产在无菌干净室内进行,小量采用层流干净工作台。ﻫ 。ﻫ 、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。。ﻫ
四、。
(尼泊金类)
分为甲、乙、丙、丁四种酯。
聚山梨酯类与其发生络合伙用,可削弱其防腐效力,应合适增长其用量。
(钾)
特别合用于含聚山梨酯药液。
:含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。
灭菌措施小结QIANﻫ
B型题ﻫ (160℃,2小时)
%葡萄糖注射液ﻫ
  
『对的答案』B、E、D、C、A
中药药剂学——第三单元粉碎、筛析、混合
一、粉碎 ﻫ ——减少粒径、增长比表面积ﻫ ①增长表面积,增进溶解与吸取,提高生物运用度。ﻫ ②便于制备多种剂型。
③利于药材中有效成分的浸出或溶出。
④运用调配、服用和发挥药效。
ﻫ :ﻫ 干法粉碎(混合/单独)、湿法粉碎(水飞/加液)、低温粉碎、超细粉碎(细胞破壁,灵芝孢子粉)
粉碎措施的合用范畴
粉碎措施
合用范畴——举例★
湿法粉碎
水飞法:矿物、贝壳类——朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉ﻫ不适于水溶性矿物药:硼砂、芒硝
加液研磨法——樟脑/冰片/薄荷脑+乙醇、麝香+水 冰片——轻;麝香——重
低温粉碎
树脂、树胶类药物——乳香、没药
中药干浸膏
QIAN粉碎措施ﻫ 串料黏串油仁ﻫ 动物药多蒸罐
石头水飞极细
二脑冰麝加液ﻫ 树脂胶膏低温
筛析
过筛+离析