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2022/2/19
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油脂类辅料的质量标准控制要点
一、如何制订油脂类辅料质量标准
二、中国药典2010版对油脂类产品的质量控制要求
三、国外药典对油脂类产品的质量控制要求
四、其他质量控制要求
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如何制订油脂类辅料质量标准
在油脂类辅料的质量标准研究过程中如何寻找切入点?
应采用什么方法?
要达到什么目的?
标准中要订多少项目才算够?
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油脂类辅料的质量标准研究原则——总则
辅料背景的了解:包括理化性质、用途、不良反应、生产工艺等;
辅料质量的状况:对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对;
分析手段的掌握:对先进分析技术的理解和掌握;
多快好省:检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。(QuEChERS)
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(1)单纯脂质
是由脂肪酸和甘油形成的酯(也称三酰甘油),如大豆油,以及由长链脂肪酸和长链醇或固醇组成的酯,如蜡。
1、油脂的分类
(2)复合脂质
除含脂肪酸和醇外,尚有其他非脂分子的成分,如磷脂(非脂成分为磷酸和含氮碱)及糖脂(非脂成分是糖)。
(3)衍生脂质
由单纯脂质和复合脂质衍生而来或与之关系密切,如固醇类(甾类)和萜等。
磷脂酰乙醇***
以环戊烷多氢菲为基本结构,并含有醇基。
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2、脂肪酸的命名和种类
脂肪酸是由一条长的烃链和一个末端羧基组成的羧酸。由于脂质中脂肪酸是最主要的成分之一,对其深入了解有助于脂质的质量标准研究。
(1)命名脂肪酸的常用简写方式,以亚油酸——C18:2(c9,c12)为例。
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(2)种类脂肪酸的一条长的烃链不含双键(和三键)的为饱和脂肪酸,含一个或多个双键的为不饱和脂肪酸。只含单个双键的脂肪酸称为单不饱和脂肪酸;含两个或两个以上双键的称为多不饱和脂肪酸。不饱和脂肪酸中含一个或多个非共轭的反式双键的称为反式脂肪酸。不同脂肪酸之间的主要区别在于烃链的长度(碳原子数目)、双键数目和位置。
3、油脂的生产工艺
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油脂类辅料的质量标准控制要点
一、如何制订油脂类辅料质量标准
二、中国药典2010版对油脂类产品的质量控制要求
三、国外药典对油脂类产品的质量控制要求
四、其他质量控制要求
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脂质的物理测定
(1)相对密度
物质的密度与标准物质的密度之比,称之为相对密度。大部分情况下,标准物质是水。
天然油脂的相对密度均小于1,,~。
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脂质的物理测定
(2)折光率
折光率是有机化合物最重要的物理常数之一,它能精确而方便地测定出来,作为液体物质纯度的标准,它比沸点更为可靠。
利用折光率,可鉴定未知化合物。如果一个化合物是纯的,那么就可以根据所测得的折光率排除考虑中的其它化合物,而识别出这个未知物来。另外,折光率也用于确定液体混合物的组成。这也是液体脂质需要测定折光率的原因之一。