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中药配方颗粒标准
SDPFKL-2022078
厚朴花(厚朴)配方颗粒
Houpohua(houpo)Peifangkeli
【来源】
花蕾经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取厚朴花(厚朴)饮片4500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清
膏(%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),
再加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微,味微甘、苦。
【鉴别】取本品1g,研细,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液
蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取厚朴酚对照品、和厚朴酚对
照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中
国药典》2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl和对照品溶液2μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(17∶3∶3)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
100mm,,);以乙***为流动相A,%甲酸溶
液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;;柱温为
30℃;检测波长为300nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于10000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~3892
3~198→1392→87
19~2213→→
22~→→40
25~406040
参照物溶液的制备取〔含量测定〕项下的对照品溶液,作为对照品参照物
山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定
溶液。
,研细,加70%甲醇10ml,超声处理30分
钟,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现5个特征峰,其中2个峰应分别与相应对照品参照物峰
的保留时间相对应,以和厚朴酚参照物峰相应的峰为S峰,计算峰1~峰3与S
峰的相对保留时间,应在规定值的±10%范围之内,规定值为:(峰1)、
(峰2)、(峰3)。
对照特征图谱
峰4(S):和厚朴酚;峰5:厚朴酚
色谱HSST3;×100mm,
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则
0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-
乙***-水(50∶20∶30)为流动相;柱温为30℃;检测波长为294nm。理论板数
按厚朴酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,加
甲醇制成每1ml含厚朴酚5µg、和厚朴酚8µg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形
瓶中,精密加入甲醇15ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)
30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,
即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1g含厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)~
。
【规格】
【贮藏】密封。