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中国食品药品检定研究院
高尚先
转化医学--个体化检测现状及展望
转化医学简介
个体化诊疗
个体化检测技术
个体化检测试剂管理和审批
展望
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转化医学(TranslationalMedicine):1992年,美国《科学》杂志首次提出“从实验室到病床(BenchtoBedside)”的概念,1996年,在《柳叶刀》杂志上,第一次出现了“转化医学”这个名词,2003年NIH的Zerhouni在Science上发表文章TheNIHRoadmap后,引起了学界对转化性研究的高度重视。转化医学是把医学生物学基础研究成果迅速有效的转化为可在临床实际应用的理论、技术、方法和药物的过程。
即从实验室到病床(BenchtoBedside)再从病床到实验室(BedsidetoBench)的连续过程,简称为“B-to-B或B2B”及从实验室到公众健康(BenchtoPublic,B2P)
转化医学:基础研究→临床应用,“驱动临床研究引擎的激发器”
实验室成果→产业化
双向、开放
现代和未来医学研究的主要模式
一、转化医学简介——转化医学概念
“4P”
医学
转化
医学
循证
医学
经验
医学
一、转化医学简介——医学模式转变
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一、转化医学简介——“4P医学”
Personalized
个体化
Predictive
预测
Preemptive
干预
Participatory
参与
新医学模式
BradleyWG,;258(2):571-82
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当代医疗模式的转换对转化医学研究具有更新、更高的要求:填平基础医学和临床医学之间的鸿沟,让患者和公众从医学的进步中获得最大收益,是转化医学追求的崇高目标。
一、转化医学简介——转化医学的研究内容
转化医学是生物医学发展特别是基因组学和蛋白质组学以及生物信息学发展的时代产物。转化医学的中心环节是生物标志物的研究。
开发和利用各种组学方法以及分子生物学数据库,筛选各种生物标志物,用于疾病危险度估计、疾病诊断与分型、治疗反应和预后的评估,以及治疗方法和新药物的开发。
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一、转化医学简介——三个方面推动“4P”
基于各种组学方法筛选出早期诊断疾病,预测疾病(个体疾病敏感性预测),判断药物疗效和评估患者预后的生物标志物及药物靶标。 恶性肿瘤和心脑血管病及糖尿病等大多数慢性病是多病因疾病,其发病机制复杂、疾病异质性很大。因此,对这些疾病不能采用单一方法(如同一药物、相同的剂量)来进行疾病诊治。。基于患者的遗传、分子生物学特征和疾病基本特征进行分子分型,以此为基础实施个体化的治疗是现代医学的目标。分子医学(molecularmedicine)和个体化医学(personalizedmedicine)都是转化医学研究产生的结果。 由于遗传、营养、免疫等因素的差别,同一种疾病的患者,对同一种治疗方法或同一种药物的效果和预后可表现出较大的差异。在分子生物学研究的基础上,我们可利用经评估有效的生物标志物(如患者的基因分型、生化各种表型指标等),进行患者药物敏感性和预后的预测,选择敏感的药物和适当的剂量,以提高疗效和改善预后。通过临床与实验室关联性研究(clinical—laboratorycorrelativestudies)找出规律,阐明疾病的发生发展机制,以循证医学的原则实施医疗工作。
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二、个体化医学
个体化诊断
个体化治疗
在检测个体基因差别的基础上,预测疾病的易感性,对疾病进行特异性诊断,评估药物的反应性,并依此为患病个体制定特异性治疗方案,真正做到因人施治。
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个体化治疗药物
FDA已批准与个体化治疗相关药物113种,预计可开发的有5000种
目前针对个体化检测靶点已经开展的检测有28个(包括基因多态性靶点8个)
遗传变异包括基因突变和基因多态性
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靶向药物----个体化治疗
一、EGF/EGFR信号转导通路
EGF/EGFR和VEGF/VEGFR通路的靶向治疗药物,是目前应用最为广泛的。
图1EGF/EGFR信号转导通路
目前临床应用较多的针对EGFR和HER2的靶向抑制剂主要有两类。一类为阻断胞外受体功能区的单克隆抗体,如靶向EGFR的爱必妥(Erbitux)和维克替比(Vectibix)及靶向HER2的单克隆抗体trastuzumab(赫赛汀)。这类药物起作用的指征是对应靶点(EGFR或HER2)表达呈阳性。
另外一类靶向药物为抑制EGFR和HER2胞内TK功能区自磷酸化的小分子药物。易瑞沙(Iressa)和特罗凯(Tavceva),通过选择性抑制酪氨酸激酶活化,从而抑制EGFR激活。这类药物主要用在结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗中。
相关诊断试剂
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