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药品流通管理(gsp)认证相关知识).ppt

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药品流通管理(gsp)认证相关知识).ppt

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★13、药品经营质量管理规范
★14、药品经营质量管理规范实施细则
★15、药品经营许可证管理办法
▲22、药品流通监督管理办法(暂行)
▲29、关于禁止商业***行为的暂行规定
●32、药品经营质量管理规范认证管理办法
●38、反不正当竞争法
第1页,共32页。
13、药品经营质量管理规范 (P145)
掌握药品零售的质量管理。
熟悉药品批发的质量管理。
熟悉本规范用语的含义。
了解本规范的其他内容。
第2页,共32页。
14、药品经营质量管理规范实施细则 (P155)
掌握药品零售的质量管理。
熟悉药品批发的质量管理。
了解本规范企业规模划分标准。
第3页,共32页。
管理职责
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。
(二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
(三)建立质量管理机构,下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员
(四)制定各种质量管理制度
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人员与培训
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(一)要求具有药学或相关专业学历的岗位(药师或中专以上) 批发和零售企业中质量管理和药品检验的工作人员。 (二)要求是执业药师的岗位 批发企业质量管理机构负责人、药品零售中处方审查人,跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人 (三)要求具有药学专业技术职称的岗位 企业负责人、批发企业药检负责人。 (四)其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗(高中以上)
批发:不少于4%,3人;零售连锁:不少于2%,3人 (五)各类人员的职责: (六)人员卫生 直接接触药品、敷料的人员要每年体检,发现精神病、传染病、皮肤病患者,应及时调离岗位。
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设施与设备
(一)对营业场所的要求
(二)应有与经营规模相适应的仓库条件
1、库区环境:
2、仓库划分:
3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合格品库。
(2)按温湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温库:0-30℃;湿度:45%-75%
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等
4、仓库基本设施
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(三)应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室
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药品经营过程的质量控制
(一)进货
1、药品的生产、经营企业具合法性;
2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号(除未实行批准文号管理的中药饮片以外);
3、进口药品应有法定证照和检验报告书;
4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款;
5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。
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(二)验收与检验
1、验收:
(1)验收依据:法定标准和合同规定的质量条款。 (2)验收内容:药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。 (3)验收方法:逐批抽查,抽取样品要具代表性。特管药双人验收。 (4)验收记录:有效期药品保存至期满1年,无效期药品保存3年
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