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SpecificAreasofConcerns
IanThrussell,MHRA,UK
Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors,
Nanjing,November2009
内容
为接下来的介介绍做一个铺铺垫
为什么无菌产产品不同于其其他产品
什么是无菌产产品GMP的特殊性?
一些关于无菌菌产品的历史史问题
对于行业和检检查员的挑战战是什么?
最感兴趣的热热点问题是什什么?
为什么无菌产产品不同于其其他产品?
无菌产品意味味着“完全无菌”
但是即使你检检测了每一桶桶也无法证明明真正的无菌菌
历史告诉我们们,当GMP执行不利时,,注射没有灭灭菌的产品时时是致命的!
为什么无菌产产品不同于其其他产品?
在成品检验中中是无法检测测每批的无菌菌性的。
通过的“无菌测试”不不代表该批是是无菌的
每批的无菌性性可以通过一一个完善的“污染控制”的的计划和完完善的过程来来确保。
概述1
最终灭菌
对罐装后的最最终容器进行行灭菌
选择最低风险险的无菌产品品生产方式
无菌过程
在罐装前所有有的成分,产产品和接触的的设备都要进进行灭菌
产品可能会被被加热方式的的“污染控制”所所破坏
可能的污染
4种潜在的污染染:
活细胞/微生物
无活性/不可见的粒子子
化学品
热原(多数通常为内内***)
污染物–概述2
微生物
温暖,养料&湿度
低温,清洁&干燥的环境
生存环境
无论哪一种环环境
水
土壤
皮肤
胃&肠
三类
细菌(球菌,杆菌,弧菌,螺旋菌)
霉菌&酵母
病毒
污染物–概述3
无活性的污染染物
灰尘
衣物纤维
漆片
金属屑
橡胶
玻璃
污染物–概述4
污染物–概述5
无活性的污染染物
可转移空气中中的微生物,,所以需要严严格控制和监监测