文档介绍：QA手册
Q A 手册
2009年9月13日
目录
3第一节质量管理发展简史
3一、质量管理发展简史
3二、全面质量管理的简介
4三、质量管理各阶段的比较
4四、全面质量管理与GMP的异同
5第二节 GMP的来源及发展简史
7第三节 QA、GMP与全面质量管理的关系
13第四节从药品的特殊性看实施GMP的必要性
13一、药品种类复杂性
13二、药品医用专属性
14三、药品质量的严格性
14四、药品质量检验的缺限性
14五、检验项目的局限性
15六、药品使用两重性
15七、药品应用的特殊性
16第五节质量名人及其主要言论简介
16一、克劳士比及质量管理四项基本原则
17二、戴明博士及质量管理十四法
18三、朱兰
20第六节 GMP的三大目标要素和十项基本原则
20一、GMP的三大目标要素
21二、GMP的十项基本原则
26附:GMP十七项基本原则
26第七节 QA应具备的基本知识和能力
27一、精益求精的质量意识
27二、良好的沟通协调能力
28三、良好的学****能力
28四、丰富的微生物知识
28五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识
28六、丰富的质量检验知识
29七、良好的自我调节能力
29第八节 GMP对QA的职责要求
29一、质量管理部门的职责和机构设置
30二、GMP对QA的职责要求
32三、QA在现场应扮演的三大角色
33第九节 QA的价值与发展
33一、QA在质量管理体系中的地位和作用
34二、QA的价值如何体现
34三、企业的质量目标与QA的关系
34四、QA与质量文化
35五、QA的职业发展
错误!未定义书签。第十节车间QA日常主要工作内容
错误!未定义书签。第十一节仓库及外围QA日常主要工作内容
错误!未定义书签。第十二节 QA应承担的其他主要工作
第一节质量管理发展简史
一、质量管理发展简史
质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路,可以说是源远流长。
人类历史上自有商品生产以来,就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。根据历史文献记载,我国早在2400多年以前,就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。质量管理从诞生至今主要经因了以下三个发展阶段。
一)、质量检验阶段
20世纪30年代末以前,是质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后检验为主体。
二)、统计质量控制阶段
20世纪初美国泰勒(F1>.W. Taylor)提出科学管理理论,要求按照职能的不同进行合理的分工,首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来,建立了专职质量检验制度。
三)、全面质量管理阶段
从20世纪40年代至50年代末,其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关,发展到工序控制,突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。
从20世纪60年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。
二、全面质量管理的简介
一)、全面质量管理的主要有以下特点:
1、全员参加的质量管理
2、全过程的质量管理
3、管理对象的全面性
4、管理方法的全面性
5、经济效益的全面性
二)、全面质量管理的核心观点:
1、一切为了“顾客”
2、一切凭数据说话
3、一切以预防为主
4、一切按PDCA循环办事
三)、PDCA循环简介
PDCA:是最早由美国质量管理专家戴明提出来的,所以又称为“戴明环”。PDCA的含义如下:P( PLAN)--计划;D(Do)--执行;C(CHECK)--检查;A(Action)--行动,对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定并适当推广、标准化;失败的教训加以总结,未解决的问题放到下一个PDCA循环里。以上四个过程不是运行一次就结束,而是周而复始的进行,一个循环完了,解决一些问题,未解决的问题进入下一个循环,这样阶梯式上升的。PCDA循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。在质量管理中,因此有人称其为质量管理的基本方法。
三、质量管理各阶段的比较
1、从管理的深度:
单纯检验——检验与预防——控制与提高
2、从管理的广度:
前两个阶段局限在制造过程;第三阶段向前延伸到设计与试制过程,向后延伸到使用过程。
项目
一
二
三
生产特点
手工半机械化
大量生产
现代化大生产
质量概念
狭义质量
向广义质量过渡
广义质量
管理范围
检验
制造过程
全过程
管理对象
产品
产品和工序质量
产品和工作质量
管理依据
质量标准
质量标准、控制标准
用户需要
管理方法
技术检验方法
数理统计方法
运用一切有效手段
参加人员
检验人员
技术