文档介绍：医疗器械临床使用安全管理制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,特制定本制度。
1、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定,实行许可登记制度,医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计(剂)量检测,验收合格后方可投入使用。
3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作,大型医疗设备的操作人员须持上岗证,并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。
5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计(剂)量、安全防护、接地等进行检查和监测。
6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定,取得合格证后方可使用。
7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理,并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门,完善相关手续,谨防丢失和泄漏。
8、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。
9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求,作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
10、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
11、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度,组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
14、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报医务科,由医务科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
16、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以