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目录
一、洁净区的定义与要求
二、洁净区的组成
三、洁净区相关管理规程与行为准则
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一、洁净区的定义与要求
洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为:
空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。
需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
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洁净度
洁净度:洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。此项检测工作,一般由菌种室相关人员来进行检测。
洁净度等级划分:
A级B级C级D级
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洁净区的尘粒及微生物要求
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度
级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥
≥
≥
≥
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
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洁净区的尘粒及微生物要求
洁净区微生物监测的动态标准如下:
洁净度
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(90mm)
cfu/4小时
表面微生物
接触(55mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
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温度和湿度
:温度20-24℃,相对湿度45-60%;
C级和D级洁净区:温度18-26℃,相对湿度45-65%。
,虽然空气与产品直接接触,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。许多粉剂产品具有吸湿性,要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
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为了防止吸收水分,裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序,相对湿度在30%左右。
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压差规定
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
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