文档介绍：第三章药品与药品监督管理
第一节药品
第二节药品质量监督管理
第三节药品不良反应报告与监测管理
第四节处方药与非处方药分类管理
第五节国家基本药物制度
第六节药品召回管理
重点掌握药品的定义和概念;药品质量监督管理;药品不良反应报告与监测。
熟悉处方药与非处方药分类管理;国家基本药物制度。
了解药品召回管理。
第一节药品
药品的定义
药品分类
药品的质量特征和商品特征
药品的来源和发展
药品和药事管理
药物
----用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。
一、药品定义
Definition of drugs in “The Drug Administration Law of ”
-Drugs:refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics biochemical drugs, radioactive pharmacerticals, sera and ines, blood products, diagnostic aids etc.
“药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
1)规定了使用目的和使用方法
———区别于食品与毒品
2)规定了是人用药品
———区别于其它国家定义的药品
3)规定了传统药和现代药均为药品
———发扬我国医药特色
4)规定以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称
二、药品的分类
1、现代药与传统药
现代药(modern medicines)
指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效,并按照现代医学理论用以防治疾病。
传统药(traditional medicines)
指历史上流传下来的药物,主要是动、植物和矿物药,又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医理论指导下,根据药物性能组合在方剂中使用。
用现代工艺生产出来的中药制剂属于哪一类药?
——如天士力集团:复方丹参滴丸
用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药?
——如紫杉醇、青蒿素
2、处方药与非处方药
处方药(prescription drugs)
指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”
英国称prescription-only medicine, 即POM
美国称legend drugs;
日本称“医疗用医薬品”