文档介绍：蒋学华
四川大学华西药学院
临床药学研究中心
药品安全——我们共同的责任
药品安全——我们共同的责任
一、药品安全的呼唤及其行动
二、药品风险及其防范
三、药品安全——制药企业的责任
四、加强对企业实验室管理是药品安全的基础
一、药品安全的呼唤及其行动
药品对人类而言是一把双刃剑,可以增进健康、防治疾病,也可以有损健康、危害人类。
“齐二药假药事件”——2006年月24日起,中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患者受到严重伤害。事由齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇以代替丙二醇所致……
“毒胶囊事件”——2012年4月15日,央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此,导致胶囊重金属铬超标……
……
一、药品安全的呼唤及其行动
药品对人类而言是一把双刃剑,可以增进健康、防治疾病,也可以有损健康、危害人类。
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大量触目惊心的数据如:药源性疾病的死亡人数是主要传染病死亡人数的10倍,且有逐年增长的趋势;我国现有的180万聋哑儿童中,有60%以上是由不合理用药造成的;世界卫生组织调查指出,全球的病人有三分之一是死于不合理用药,而不是疾病本身;
在我国不合理用药占用药总数的11%-26%。我国每年有5000多万人次住院,其中因药物不良反应住院的有250多万,因此死亡者近20万!还有因滥用抗生素引起的中毒性耳聋上百万,药物瘾癖、致畸、致盲、肝肾损害、致细胞突变等药源性疾病的发病率已达30%!
……
可以得出结论:药品安全已成为迫切的社会发展需求。
一、药品安全的呼唤及其行动
事实,召回和后果(Facts; withdrawals; consequences):
因为安全的原因,近40年召回了121种药物;
其中,33%发生在2年以内,50%发生在5年以内;
一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物不良事件,10%的药物增加了黑框警告。
Shayne Cox Gad, Clinical Triants,2009
一、药品安全的呼唤及其行动
合理用药
安全……
有效……
经济……
适当……
一、药品安全的呼唤及其行动
药物警戒
是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。——世界卫生组织(WHO)
药物警戒的目的:①评估药物的效益、危害、有效及风险,以促进其安全、合理及有效地应用;②防范与用药相关的安全问题,提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性;③教育、告知病人药物相关的安全问题,增进涉及用药的公众健康与安全。
药物警戒的主要工作内容:①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;②发现已知药品的不良反应的增长趋势;③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;④对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药。
一、药品安全的呼唤及其行动
药物警戒
药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与药物和药物与食品的不良相互作用。
药物警戒从用药者安全出发,发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报,不论药品的质量、用法、用量正常与否,更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。
一、药品安全的呼唤及其行动
药物警戒贯穿于药物发展的始终
药物警戒需从药物的研究设计就开始!
在药物上市前阶段,主要通过临床试验的方式,也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。然而对于可能发生的不良反应,人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的,难免会存在局限性。
动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。
临床研究中,受试者均经过遴选,且数量有限。药品应用的条件与临床实践存在差异。研究时间也是有限的。对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群(如儿童、老人或孕妇)的影响以及药物相互作用等信息,上市前研究常常是不完全的,甚至是无法获得的。
一、药品安全的呼唤及其行动
药物警戒贯穿于药物发展的始终
药物上市后监测(PMS)工作的开展尤显重要。此阶段主要的研究方法是观察性的,在临床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象,难以控制混杂因素,因此,观察性数据往往比试验性数据质量差。
在PMS阶段,药物警戒一个重要的挑战就在于如何收集、分析上市