文档介绍：药品生产质量管理规范培训(GMP)
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
目的
1. 对总的要求的回顾
对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训
原则
厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养:
降低差错和交叉污染的危险性
有利于有效清洁
有利于有效保养维修
降低灰尘和颗粒
消灭任何对质量有影响的因素
原则
厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如:厂房建筑不能与啤酒厂相邻,因为空气中有大量的酵母菌
厂房的建造应:
有利于卫生清洁.
易于保养和清洁
有服务保障
避免昆虫和其他动物进入
辅助区
辅助区
休息和就餐的房间
更衣、洗手和卫生间区域
维修保养间
动物房
设计原则
生产流向
物料流向
人员流向
厂房
物流和人流举例
物品到达参观者入口员工入口物品运输
Zone: Clean
Zone: Packaging
Zone: Controlled
Material Flow
Personnel Flow
A级区域
严格的无菌生产区域,无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作(灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获)。
B级区域
无菌生产区域,无菌产品接触的材料应避免环境的污染。B级生产区域用在无菌产品的传输,包裹除菌过滤用具,具有A级生产区域的背景环境。