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GMP车间管管理培训
主要内容:
卫生管理
物料管理
生产管管理
质量管管理
GMP三大大目标标要素素
将人为的的差错错控制在在最低低限度度。
防止对对药品品的交叉污污染。
建立严严格的的质量量保证证体系系,确确保产产品质质量。。
卫生管管理-清场管管理
一、清清场管管理
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场地
卫生管管理-清场管管理
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、门门窗、、风管管、墙墙面、、开关关箱外外壳无无积灰灰、污污垢;;
、容容器、、衡器器无异异物,,无前前次产产品的的遗留留物;;
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,各各工序序的生生产不不合格格品、、废弃弃物应应按规规定处处理好好,填填写、、整理理好生生产记记录。。
卫生管管理-清场管管理
;;清洗洗前必必须首首先切切断电电源;;然后后按个个设备备清洁洁操作作规程程操作作。
;按按照各各岗位位清洁洁操作作规程程操作作;
、容容器的的清洁洁;一一律在在指定定清洁洁区内内进行行,顺顺序饮饮用水水纯纯化水水压压缩空空气吹吹干净净。
、墙墙壁、、风管管、地地面、、灯具具等的的清洗洗;一一律先先用干干抹布布擦掉掉其表表面尘尘灰,,再用用饮用用水浸浸湿抹抹布擦擦抹直直到干干净,,擦抹抹灯具具时应应先关关闭电电源。。
卫生管管理-清场管管理
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:根根据各各工序序清场场工作作记录录的内内容、、岗位位清洁洁规程程、设设备清清洁规规程规规定的的内容容进行行检查查、验验收。。
,,清场场者及及时填填写岗岗位清清洁记记录、、并通通知指指定车车间管管理员员复查查、QA监监督员员进行行清场场检查查,合合格后后发放放“已已清洁洁”状状态标标志,,清场场人员员将状状态标标志插插在工工作区区指定定的位位置,,如检检查不不合格格,不不得挂挂“已已清洁洁”标标志,,要重重新清清场,,直至至合格格为止止。
,必必须挂挂上““已清清洁””标志志,没没有合合格的的岗位位不得得进行行下一一批产产品生生产。。
卫生管管理-工艺卫卫生
二、工工艺卫卫生
,,各种种标记记齐全全,符符合标标准,,有检检验合合格证证方可可进入入车间间。
,按按照品品种、、规格格、批批号、、码放放整齐齐,有有状态态标记记。
,应应放在在操作作人员员使用用的规规定位位置,,不能能随处处堆放放。
,,应将将剩余余原辅辅料整整理、、包装装好((封口口),,要及及时结结料,,退料料。工工作区区域不不允许许存放放多余余的物物料,,避免免交叉叉污染染。
卫生管管理-工艺卫卫生
、、工序序、岗岗位应应根据据品种种及生生产要要求建建立相相应的的清洁洁规程程。主主要内内容包包括::清洁洁范围围,清清洁实实施的的条件件,清清洁所所用的的设备备,清清洁设设备的的清洗洗,清清洁设设备的的存放放等内内容,,以保保证产产品生生产过过程卫卫生状状态良良好。。
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、容容器应应清洁洁,表表面不不得有有异物物、遗遗留物物。
卫生生管管理理-设备备卫卫生生
、、设设备备、、管管道道应应按按照照规规定定的的设设备备操操作作、、维维护护、、保保养养规规程程定定期期检检查查、、维维修修、、清清洗洗、、保保养养。。
,,整整齐齐,,无无跑跑、、冒冒、、滴滴、、漏漏,,做做到到轴轴见见光光,,沟沟见见底底,,设设备备见见本本色色,,设设备备周周围围要要做做到到无无油油垢垢,,无无污污水水,,无无油油污污及及杂杂物物。。
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