文档介绍：陕西省二类医疗器械注册流程
陕西省二类医疗器械注册
注册办理部门联系方法:
1. 陕西省食品药品监督管理局行政许可受理办公室
地址:陕西省西安市高新六路56号一楼,邮编710065
电话:029-62288101
2. 陕西省食品药品监督管理局医疗器械处
地址:陕西省西安市高新六路56号七楼,邮编710065
电话:029-62288046、62288049
注册前准备工作:
1. 已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照;
2. 有拟注册的产品样品;
3. 采用或编制注册产品适用的标准
国标、企标、行标
4. 产品送样进行型式检测
型式检测:验证产品是否满足技术规范的全部要求,第三方权威检测机构或者当地质量技术监督局,依据产品执行标准的全项。
5. 进行临床试验(必要时)
6. 提交质量体系考核申请
7. 质量体系考核
8. 整理汇总注册资料
注册流程:
一、提交注册申请
1. 网上申报
在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预约受理号到受理大厅办理后续工作。
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申报资料包括:
(1)申报资料目录
(2)陕西省二类医疗器械注册申请表
(3)证明性文件(企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件;适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单?;适用时提交受托企业生产许可证和委托协议?)
(4)医疗器械安全有效基本要求清单
(5)综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容)
(6)研究资料(产品性能研究,生物相容性评价研究,生物安全性研究,灭菌/消毒工艺研究,产品有效期和包装研究,临床前动物试验,软件研究,其他资料)
(7)生产制造信息(生产工艺过程、生产场地)
(8)临床评价资料
(9)产品风险分析资料(风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定)
(10)产品技术要求
(11)产品注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告、产品技术要求预评价意见)
(12)产品说明书和最小销售单元的标签样稿
(13)产品符合现行国家标准、行业标准的清单
(14)注册质量管理体系核查申请表(根据产品类型填写相应表格);
(15)符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明。
(16)其他
注册产品照片、注册软盘:申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
(1)编排要求
①申报资料应当按目录顺序排列并整理成册。
②申报资料应用中文编写。打印纸张规格为A4,字体不得小于5号。资料填写应真实、完整、清晰、不得涂改。政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
③申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,申请人应在复印件上标注与原件一致的字样。资料目录中未明确可提供复印件的,
均应提交原件。
④各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
⑤注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。
⑥现提交注册申报资料文本时,其中⑴申请表;⑵产品技术要求;⑶综述资料;⑷研究资料概述,还需同时提交电子文档(word格式)。电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。
(2)依据法规
①临床评价资料可参考国家总局《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》要求编写。
②其它资料应分别符合国家总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知的要求。
(3)内容要求
1)《申报资料目录》
2)《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
①“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相