文档介绍：农药登记管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强农药登记管理,规范农药登记行为,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的农药登记,适用本办法。
第三条农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查,并作出是否准予其登记的审批过程。
第四条农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作,负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。
农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。
省级农业主管部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则,并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。
第六条鼓励登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜健康、生态环境风险高的农药。
天敌生物等自然界存在、风险可控、安全有效的农药实行备案管理,具体名录和备案要求由农业部另行公布。
第二章基本要求
第七条申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料,具体要求由农业部另行规定。
申请资料应当真实、规范、完整、有效,申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。
第八条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示,植物源农药名称可以用“植物提取物”表示。
第九条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型,及时淘汰落后的配方和剂型。
相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。不鼓励混配制剂登记,确有必要的,有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的
混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。
不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类,执行上款规定。
第十条农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
使用时需要添加助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。
第十一条农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。
第十二条独立拥有符合现行《农药登记资料要求》的完整登记资料的登记证持有人,可以授权其他申请人使用其资料。
第十三条按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同以及符合现行《农药登记资料要求》的登记资料,申请农药登记。
第十四条申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估和效益评价的需要,证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面相当或者具有明显的比较优势。
对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。
第十五条农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药,与登记试验的样品一致。
第三章申请与受理
第十六条申请人,是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。
农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业;向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业;新农药研制者,是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。
多个主体联合研制的新农药,应当由一个主体作为申请人,并提供相关试验样品一致性的证明材料。其他主体不得重复申请,并声明放弃登记资料所有权。
第十七条申请新农药登记的,申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。
自新农药登记之日起6年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。
第十八条申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
第十九条登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。室内试验报告可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的室外试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。
第二十条申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次