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为了更好的打造本公司的整体形象,规范各部门的职责,特
订立以下规章制度,供全体职工依据履行。
一、质量管理部职责
1、坚持“质量第一”的原则,贯彻履行相关医疗器材管理
的法律、法例和行政规章;
2、详尽负责并保护负责管理系统的正常运转;
3、负责组织草拟、编制公司质量管理制度,工作程序和质
量职责等质量管理文件,并指导、敦促质量管理文件的履行;
4、在公司内部对医疗器材质量履行判决权;
5、负责医疗器材的质量查收,指导和监察医疗器材保留、保养和运输中的质量工作,接受公司内部对于质量技术问题的咨询;
6、采集、分析医疗器材质量信息,检查办理医疗器材质量查问,投诉和质量事故,组织公司质量工作分析和重要质量事故办理;
7、审查不合格医疗器材,对不合格医疗器材办理过程实行
监察;
8、辅助人力资源部门张开对公司职工医疗器材质量方面的
教育或培训的;
9、负责医疗器材不良反响信息的采集报告工作;
10、完成其余核实的质量管理工作。
二、业务部职责
1、负责制定年、季、月度医疗器材采买计划,而且实行;
2、向财务部供给资本需求及付款计划;
3、采集供货商及市场信息资料,成立、健全供货商档案;
4、负责供货商的先期观察,优选及供货商核查、谈论;
5、负责医疗器材货源和价钱行情的调研;
6、负责采买合同的草拟,并提交审批赞成;
7、依据国家物价相关规定对购进药品的价钱进行审查;
8、负责本部门职工培训计划的制定;
9、负责本部门职工业绩考评。
三、配送中心职责
1、坚持“质量第一”的原则,履行医疗器材质量管理的法
律、法例和行政规章;
2、详尽负责在医疗器材积蓄和运输过程的质量管理工作,
并保护质量管理系统的正常运转;
3、对在采买计划范围内的来货进行接站,圆满交接手续;
4、配合质量查收员完成来货查收,详尽检查来货药品的各
类表记,外观和包装质量,发现质量瑕疵时,实时与质量管理部
门获得联系,把好医疗器材质量入库关;
5、增强在库医疗器材的保留保养,严格履行医疗器材分类
分区寄存;
6、负责医疗器材出库验发工作,依据出库凭据与实货逐项
严格查对,检查包装圆满状况,防备出库差错;
7、对经营用车进行管理及分配,医疗器材运输应捆扎坚固,
防备损坏及事故发生;
8、增强对全体储运人员的质量意识教育,负责对重要问题
改良举措在储运部门的实行落实;
9、连锁门店配送医疗器材送货要实时正确送到各门店做好
交接手续;
10、做好月、季、年度的库存清点工作,保证帐、货、卡相
符。
四、医疗器材购进管理制度
1、为仔细贯彻履行《医疗器材监察管理条例》、《产质量量
法》、《计量法》、《合同法》等法律、法例和公司的各项质量管理
制度,严格把好医疗器材购进质量关,保证依法购进并保证医疗
器材产质量量,特制定本制度;
2、严格坚持“按需进货,择优采买,质量第一”的原则;
3、在采买时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履
约能力,质量信用等应进行检查和谈论,并成立合格供货方档案;
4、采买应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签署
书面采买合同。明确质量条款。采买合同假如不是以书面形式确
立的,购销两方应提早签署注明各自质量现任的质量保证协议
书。协议书应明确有效期;
5、购进的产品必然有产品注册号、产品包装和标记应符合
相关规定。工商、商购销合同及入口医疗器材合同上注明质量条
款及标准;
6、对初次供货单位必然确立其法定资格,合法的《医疗器
械经营公司赞成证》、《营业执照》,初次经营的品种应征采质量
部门建议,并经公司负责人赞成;
7、从生产(经营)公司购进首批医疗器材应向生产(经营)
公司讨取测试合格报告。并成立医疗器材质量档案,便于研究处
理医疗器材质量问题;
8、购进医疗器材产品应开据合法要据,并按规定成立购进
记录,做到票、帐、货符合。单据和记录应按规定稳定保留;
9、按规定签转购进医疗器材付款凭据,付款凭据应有查收
合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡查收不符合规定,或未经
查收人员签章者,一律不予签转付款;
10、进货人员应按期与供货方联系,或到供货方实地认识,
观察质量状况,配合质量管理部共同做好医疗器材的质量管理工
作,辅助办理质量问题;
11、业务人员应实时认识医疗器材的库存构造状况,合理制
定业务购进计划,在保证知足市场需求的前提下,防备医疗器材
因积压过期无效或滞销造成的损失。
五、质量查收的管理制度
1、为了保证购进医疗器材的质量,把好医疗器材的入库质
量关,依据《医疗器材监察管理条例》等相关法律法例,制定本
制度;
2、医疗器材质量查收由质量管理机构的专职质量查收人员
负责,质量查收员应有高中以上学历,并经岗位培训后方可上岗;
3、查收员应比较随货单据及业务部门(或仓储部门)发出
的入库质量查收通知单,依据医疗器材查收程序对到货医疗器材
逐批查收;
4、到货医疗器材应在待验区内,在规准时限内实时查收,
查收完成后,实时入库;
5、医疗器材入库时应注意有效期一般状况下不足6个月
(含)的不得入库;
6、应做好“医疗器材质量查收记录”(微机),记录要求内
容圆满,不缺项,笔迹清楚,结论明确,每笔查收均应由查收员
署名或盖印(微机员应注意保密自己口令密码),查收员应在入
库凭据上署名或盖印,并注明查收结论;
7、退货查收按进货查收程序进行查收。
六、医疗器材积蓄与保养管理制度
1、为了保证对医疗器材(区)实行规范管理,正确合理的
积蓄,保证医疗器材的积蓄质量,依据《医疗器材监察管理条例》
及相关法律、法例的规定要求,特制定本制度;
2、依据安全、方便节俭、高效的原则,正确分配仓位,合
理使用仓容,依据“五距”要求,合理堆码、齐整、坚固,无例
置现象;
3、库存医疗器材产品应按批号及效期远近依序寄存,不一样样
批号的产品不得混垛;
4、依据季节、天气的变化,做好温湿度管理工作,坚持每
日上午10点,下午4点各观察一次并做好温湿度记录,并依据
医疗器材的性质实时调理温湿度,保证不一样样性质的医疗器材产品
积蓄安全有效;
5、医疗器材要有效实行色标管理,待验产品,退货产品区
----黄色;合格产品,待发产品区----绿色;不合格产品区----
红色;
6、医疗器材产品应分类积蓄管理。应分:卫生资料敷料类、
金属器材类,一次性无菌器材类、电子诊疗类、含药成份类、乳
胶类均分大灯摆放;
7、实行医疗器材效期积蓄管理的产品,对近效期的产品可
设定近效期标记。对近效期的产品应按月进行催销;
8、保持库房(区)货架的洁净卫生,按期进行清量打扫,
做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;
9、医疗器材产品,坚持以预防为主,除去隐患的原则,开
展在库保养工作,防备医疗器材产品变质无效,保证积蓄器材产质量量的安全、有效;
10、保养人员应依据医疗器材产品保养的管理规定要求,按期对在库器材产品,依据流转状况进行保养与检查,并做好保养记录,发现质量问题,实时向质量管理部报告,对有问题的产品设置显然标记并暂停配送发货。防备不合格产品流入市场。
七、医疗器材配发复核管理制度
1、为规范医疗器材出库配发管理工作,保证本公司销售的
医疗器材符合质量标准,根绝不合格医疗器材流出,特制定制度;2、医疗器材出库必然经发货、配货、复核手续方可发出;
3、医疗器材按“先产先出”近期先出,按批号发货“的原
则出库;
4、业务依据配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中
心发出“发货通知”保留人员按内部移库单发货完成后,在内部
移库单上署名或盖印,并发散至对应门店的货位或周转箱内,交
复核人员复核。复核人员必然按内部移库单逐品种、逐批号对药
品进行质量检查和数目、项目的查对,并检查包装的质量状况等;
5、对出库医疗器材逐批复核后,复核人员应在内部移库单
上署名或盖印,明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容
应包含:品名、剂型、规格、批号、数目、生产厂商、有效期、
配送日期,以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录
凭据应保留不得少于3年;
6、出库复核与检查中,复核人中如发现以下问题应停止发
货,并报告质管部办理:
(1)医疗器材包装内有异样响动或液体渗漏;
2)外包装出现损坏、封口不牢、衬垫不实,封条严重损坏等现象;
3)包装表记模糊不清或零落;
4)医疗器材高出有效期。八、医疗器材效期产品管理制度
1、医疗器材凡应注明有效期的,未注明有效或改正有效期
有按伪劣医疗器材办理;
2、医疗器材应按批号进行积蓄保养,依据医疗器材的有效
期相对集中寄存,按效期远近挨次堆码寄存;
3、未注明有效期的入库质量查收时应判断不合格医疗器材。
查收人员应拒绝收货。
4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标记或标牌;
5、近效期医疗器材产品,配送中心库房各连锁门店,按月
填写效期崔销报表,报总部业务部和总经理,以便于掌握近效期
状况,进行崔销或与供货方调停。因为工作马虎没有实时上报,
造成损失,责任由部门自负,按相关罚则处分;
6、有效期不是6个月的,不得购进,不得查收入库;
7、实时办理过期无效产品,严格根绝过期无效产品发出流
入市场。
九、不合格医疗器材管理制度
1、质量管理部是负责公司对不合格医疗器材产品实行有效
控制的管理机构;
2、质量不合格的医疗器材不得采买,入库和销售。凡与法
定质量标准及相关规定不符的医疗器材均属不合格产品;
3、在医疗器材入库查收过程中发现不合格的产品,应寄存
于医疗器材不合格品库(区)挂红牌标记。报质量管理部同时填
写拒收报告单,通知业务部、财务部把住付款关,并实时通知供
货方,确立退货或报废销毁等办理方法;
4、质量管理部在检查医疗器材的过程中发现不合格的产品,
应出具医疗器材不合格产品通知单,实时通知配送中心库房和各
连锁门店立刻停止出库,配送和销售,同时按配送记录追回已配
发到各连锁门店的不合格产品,集中寄存于配送中心不合格产品
库(区)挂红牌标记;
5、在医疗器材保养,出库过程中发现不合格产品,应立刻
停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品,并将
不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标
志。
十、卫生规范
1、卫生管理责任到人,办公场所应光明,齐整,无环境污
染物;
2、办公场所屋顶、墙壁平坦,无碎屑剥落,地面光洁,无
垃圾,灰尘和污染物;
3、办公场所地面、桌面等每日洁净,每个月进行一次完好清
洁;
4、库区内不得栽种易生虫的草木,地面光洁、无积水,垃
圾,排水设备正常使用;
5、库房门窗构造严实、坚固、物流利达有序,并有安全防
火、防虫、防鼠等设备;
6、库内设备设备及医疗器材包装不得积压污损;
7、在岗职工必然着装齐整,佩带胸卡、勤沐浴、勤剪发,
男、女发型适合,不得留怪发型;
8、每年按期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当
地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检结果由综合办存档备
案;
9、严格依据规定的检查项目进行检查,不得有漏检行为或
找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传患病、皮肤病或其
它的疾病,应立刻调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健
康后应经体检合格方可上岗。
十一、医疗器材产品技术资料管理制度
1、为了便于对医疗器材产品是行物理检测和保养保留,所
有经营品种均应获得产品标准;
2、医疗器材查验的标准为:(1)《医疗器材注册管理方法》;
2)《医疗器材新产品审批规定》;(3)《医疗器材生产公司监察管理方法》;
3、产品标准包含:生产、制造所采纳的质量标准与技术参数,检测报告、生产制造赞成证书、新产品技术报告,产品性能自测报告,产品使用说明;
4、质量管理部为产品标准管理部门,负责公司总部门店所
经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没
有医疗器材注册证的商品拒收;
5、质量管理部对业务部门采买新产品必然向厂方索要产品
技术报告,产品性;
6、上司食品药品监察管理部门、卫生行政防疫部门、技术
监察部门抽查、查验判断为不合格产品时,或上司药品监察部门,卫生行政部门、技术监察部门通知,发文,通知查处发现的不合
格产品,本公司应立刻通知各相关部门及连锁门店停止配送和销售。同时,按配送记录追回不合格产品,并将不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标记等候办理;
7、不合格医疗器材应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心一致管理,各连锁门店不得私自销毁不合格医疗器材产品,不合格产品的报损,销毁由配送中心库房部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表,经赞成后,并填写财务损益单,报财务记心、捍卫科等部门监察下不进行销毁;
8、明确不合格医疗器材仍连续配送销售的,应按经营责任
制,质量责任制度的相关规定予以办理,造成严重结果的,依法
予以处分;