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医
疗
器
械
质
量
管
理
制
度
目录
第一篇医疗器材质量管理制度
一、首营公司、首营品种的质量审察制度二、质量查收的管理制度
三、产品保养制度
四、不合格品管理制度
五、退货商品管理制度
六、质量反对制度
七、质量事故报告办理制度
八、人员健康状况与卫生管理制度
九、效期商品管理制度
十、质量信息管理制度
十一、用户接见、质量查问及质量投诉的管理制度十二、有关记录和凭据的管理制度十三、产品购销管理制度
十四、质量追踪与产品不良反应报告的制度十五、特别产品的管理制度
十六、产品售后管理服务制度
目录
第二篇??公司各级质量责任制
一、公司负责人职责
二、质量管理部的质量管理职责
三、采买部工作职责
四、质量管理员工作职责
五、保养员工作职责
六、查收员职责
目录
第三篇??医疗器材管理操作程序
一、医疗器材的采买程序
二、医疗器材产质量量检查查收程序
三、医疗器材产品保养程序
四、不合格医疗器材确实认办理程序
五、证照资料的采集、审察、存档的程序六、质量事故上报办理程序
第一篇医疗器材质量管理制度
首营公司、首营品种的质量审察制度
1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材
产品。
2、首营公司的质量审察,必然供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产
赞同证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须供给加盖公司原
印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书,并注明拜托受权范围及
有效期,销售人员身份证复印件,还应供给公司质量认证状况的有关证明。
3、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复
印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文
等。
4、购进首营品种或从首营公司进货时,业务部门应详尽填写首营品种或
首营公司审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审察。
5、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后,
报公司分管质量负责人审批,方可张开业务来往并购进商品。
6、质管部将审察同意的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。
二、质量查收的管理制度
1、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。
2、公司质管部查收员应依据有关标准及合同对医疗器材质量进行逐批验
收、并有记录。各项检查、查收记录应圆满规范,并在查收合格的入库凭
证、付款凭据上签章。
3、查收时应在待验区进行,查收抽取的样品应拥有代表性,经营品种的
质量考证方法,包含无菌、无热源等项目的检查。
4、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检
查。
5、查收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对查收抽取的整件商品,应加贴显然的查收抽样标记,进行还原封箱。
7、保留员应当熟习医疗器材质量性能及积蓄条件,凭查收员署名或盖印
的入库凭据入库。查收员对证量异样、标记模糊等不符合查收标准的商品
应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审察并签订办理建议,通知业务购
进部门联系办理。
8、对销退后回的产品,凭销售部门开具的退货凭据收货,并经查收员按
购进商品的查收程序进行查收。
9、查收员应在入库凭据署名或盖印,详尽做好查收记录,记录保留至超
过有效期二年。
三、产品保养制度
1、依据季节、天气变化做好温湿度调控工作,坚持每天上、下午各一次
观察并记录温湿度,并依据详尽状况实时调理温湿度,保证积蓄安全。
2、质管部负责对保养工作的技术指导和监察。
3、保养人员应坚持按期对在库商品按“三、三、四”的原则进行保养与
检查,做好保养检查记录,发现质量问题,实时与质管部联系,对有问题
的产品设置显然标记,并暂停发货与销售。
4、建立要点产品保养档案。
5、不合格品应寄存在不合格品库(区),并有显然标记,不合格产品的
确认、报告、报损、销毁应有圆满的手续和记录。
6、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
四、不合格品管理制度
1、质管部是公司负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品查收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,寄存不合格
品库,挂红牌标记后上报业务部办理。
3、保养员在商品保养检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”
报质管部进行确认,同时通知配送中心立刻停止出库。
4、在产品保养过程,上司药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立刻
停销售,同时追回销售的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保留建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对证量不合格产品,应查明原由,分清责任,实时纠正并制定预防措
施。
7、仔细实时地做好不合格产品上报、确认办理、报损和销毁记录,记录
应稳定保留五年。
五、退货商品管理制度
1、为了增强对购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单,查收员不得私自接受退货产品。
3、全部退回的产品,寄存于退货区,挂黄牌表记。
4、全部退回的医疗器材,均应按购进产品的查收标准从头进行查收,并
作出明确的查收结论,并记录,查收合格后方可入合格品区,判断为不合
格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格区寄存,显然标记,
并按不合格产品确认办理程序办理。
5、质量无问题,或因其余原由需退出给供货方的产品,应经质管理部门
审察后凭进货退出通知单通知配送中心实时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐,仔细记录。
六、质量反对制度
1、职能部门在本公司内部对产质量量及影响质量的环节拥有反对权。
2、质量反对内容:
①、产质量量方面,对产品采买进货的选择,首营品种审察,到货检检验
收,保养检查、质量查问中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问
题,采纳不同样的方式方法,予以相应的反对。
②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错履行反对职能。
③、工作质量方面,对影响公司质量责任落实,影响经营医疗器材质量的
行为和问题予以不同样程度的反对。
3、反对依据:
①、产质量量法。
②、医疗器材监察管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、公司制定的质量管理制度。
4、反对职能:
产质量量的反对职能由质管部履行,服务质量和工作质量的反对职能由质管部与人力资源部共同履行。
七、质量事故报告办理制度
1、质量事故指产品经营活动中,因产质量量问题而发生的危及人身健康
安全或致使经济损失的异样状况,质量事故按其性质和结果的严重程度分
为:重要事故和一般事故。
2、重要质量事故:
①、因为保留不善,造成整批产品损坏,污染等不可以再供给使用,每批次
产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其余质量问题,并严重威协人身安全或已造成
医疗事故者。
③、购进假劣产品,遇到新闻媒介曝光或上司通知责备,造成较坏影响或
损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保留不妥,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或冒充、无效、过期商品,造成必然影响或损失在
2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门必然在当天内报公司总经理室、质管部。质管部
接到事故报告后,应立刻前去现场,查清原由后,再作书面报告,一般不
得超出2天。
5、以事故检查为依据,组织人员仔细分析,明确有关人员的责任,提出
整顿举措,坚持“三不放过”的原则,即事故原由不清不放过,事故责任
者和员工没有遇到教育不放过,没有制定防备举措不放过。
6、质量事故办理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度核查中处分,重者将追
究行政、直至移交司法机关追查刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追查经济、行政责任。
③、对于重要质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别担当
相应的质量责任。
八、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理,责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平坦,地面光洁,无垃圾与污水,
桌面应每天洁净,每个月进行一次完好洁净。
5、要有安全防火,洁净供水,防虫、防鼠等设备。
6、设备设备要按期保养,不得积尘污损。
7、每年按期组织一次质管、查收、保留、保养等直接接触产品的岗位人
员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格依据规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传患病或其余可能污染产品的患者,立
即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案,档案最少保留三年。
九、效期商品管理制度
1、本公司规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进,不得查收入库,必需时必然征得
业务部门同意。
3、对有效期产品应分类,相对集中寄存,应做到先产先出、近期先出,
按批号发货的原则。
4、有效期产品过期无效不得销售,应填不合格品报表,由质管部按“不
合格产品确认办理程序”办理。
5、对近效期产品必然按月填报催销表。
十、质量信息管理制度
1、质量信息是指公司内、外环境对公司质量管理系统产生影响,并作用
于质量控制过程及结果的全部有关要素。
2、建立以质管部为中心,各有关部门为网络单元的信息反应、传达、分
析及办理的圆满的质量信息网络系统。
3、依据信息的影响,作用、紧迫程度,对证量信息实行分级管理。
类信息:指对公司有重要影响,需要公司最高领导作出判断和决议,并由公司各部门共同配合办理的信息。
类信息:指波及公司两个以上部门,需由公司领导或质管部协调办理的信息。
C类信息:只波及一个部门,可由部门领导协调办理的信息。
4、质量信息的采集,必然做到正确、实时、高效、经济。
5、质量信息的办理
类信息:由公司领导判断决议,质管部负责组织传达并敦促履行。
类信息:由主管领导协调部门决议,质管部传达反应并敦促履行。
C类信息:由部门决议并协调履行,并将办理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异样突发的重
大质量信息要以书面形式,在24小时内实时向主管负责人及有关部门反
馈,保证质量信息的实时畅达传达和正确有效利用。
7、部门应互相协调、配合、按期将质量信息报质管部,经质管部分析汇
总后,以信息反应方式传达至履行部门。
8、质管部负责对证量管理信息的办理进行归类存档。
十一、用户接见、质量查问及质量投诉的管理制度
1、公司员工要正确建立为用户服务,保护用户利益的见解,文明经商,
做好用户接见工作,重视用户对公司产质量量和工作质量的谈论及建议。
2、负责用户接见工作的主要部门为:质管部和业务部。
3、接见对象,与本公司有直接业务关系的客户。
4、接见工作要依据不同样地域和用户状况,采纳多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户接见工作列入工作计划,落实负责人员,确定具
体方案和举措,按期检查工作进度,保证有效实行。
6、各经营部门还应按期同客户交流质量信息,实时认识客户对产质量量
和工作质量的谈论。
7、做好接见记录,实时将被访客户反应的建议、问题或要求传达有关部
门,落实整顿举措,并将整顿状况回复被接见客户。
8、各部门要仔细做好用户接见和积累资料的工作,建立圆满的用户接见
档案,不停提升服务质量。
9、服务质量查问和投诉的管理部门为人力资源部,商质量量的查问和投
诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。
10、抵开销者的质量查问和投诉建议要检查、研究、落实举措,能立刻给
予回复的不要拖到次日。开销者反应商质量量问题的建议必然仔细处
理,查明原由,一般状况下,一周内必然赏赐回复。
11、各部门应备有顾客建议簿或建议箱,注意采集顾客对服务、商质量量
等方面的建议,并做好记录。
12、质量查问和投诉时采集的建议,波及到的部门必然仔细做好办理记录,
研究改良举措,提升服务水平。
13、对证量查问和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按公司有关规
定从严办理。
十二、有关记录和凭据的管理制度
1、为保证质量工作的规范性、追踪性及圆满性,保证公司质量系统的有
效性与服务所达到的水平,依据《医疗器材监察管理条例》等国家法律法
规制定本项制度。