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压片机风险评估
压片机风险评估
压片机风险评估
归纳:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种谈论和规定设施或工艺功能要点参数的方法,,风险评估作
为基本的GMP/EHS风险解析手段,有助于确定重要的要求.
在基础设计阶段,风险解析用于确认设施的全部特色都被考虑到,以防备设施的要点性能参数出现风险.
在研究过程中,全部GMP/EHS参数都将被鉴别并进行风险评估,以确认可否在设计或需求中获取考虑.
风险评估报告用来供应文件化的凭据,以证明全部的GMP/EHS风险峻素在设计看法和客户需求中获取全面考虑.
项目:
第一栏:风险号
第二栏:工艺步骤/组成部件
第三栏:失败风险
第四栏:核实风险可否有GMP风险
第五栏:原因提出可否有GMP影响的原因
第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险种类,如EHS
第七栏:供应考虑风险的原因
第八栏:确认可否在设计中考虑到风险峻素
第九栏:降低风险,写出设计中考虑的降低风险策略
第十栏:写出能够确认降低风险策略的测试点.
风险
工艺步骤/
发生风险原
号
组成部件
因
1
颗粒加料
料斗内装量
不能显示
压片机主转盘转速不
体受控
是
否
有
有GMP影响原因
考虑风险
可否在设计中考
降低风险的措施
测试点
GMP影响
的原因
虑到风险峻素
是
为固定参数,料斗内保持最
否
不适用
是
料斗加视镜,显示料
OQ
低料位
位
影响片剂质量
供应变频控制器
,控
制转盘转速
压片机风险评估
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压片机风险评估
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压片工艺
片子受金属
污染
压片机内有
粉尘积聚
筛分器
不能够正常工
作
金属探测
不能够正常工
仪
作
剔片装置
不能够正常工
作
垫圈
不吻合
GMP要求
产品受污染加金属探测仪进行检
测
不吻合GMP要求加集尘器吸除粉尘
除尘不能够达成保证其正常运转
潜藏污染保证其正常运转
以致不合格品混入不工作时报警
产品受污染改为食用级垫圈
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干净工艺
设施控制
系统
与产品接触
的表面不满
足干净要求
参数不能够有
效控制
工艺参数
(时间、数
值、报警)不
能记录
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造成污染供应材质证明及对接
触面进行加工办理
产质量量不吻合要求采用PLC系统对工
艺参数进行控制并能
监控和报警
文件要求PLC系统有记录储蓄
功能
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,也能够经过建立管理规程对某些特别GMP风险进行管理,这些标准操作规程的
适应性在运转过程中进行检查.
,其标准操作规程、预防性保护保养时间表、证书和能表示降低风险的相关文件要在不同样测试点进行确认.
压片机风险评估
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压片机风险评估
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压片机设计确认报告
目的:建立文件化的凭据证明压片机的设计吻适用户需求,标准细风险解析中描述的GMP要求.
范围:
设施描述:
:(文件编号)
序号
项目
接受标准
需求标
风险分
设计标
功能标
吻合性
建议偏差附
准编号
析编号
准编号
准编号
表编号
加料
供应目视镜
工艺控制
主压能调治和控制
转盘速度可调治和控制
上料速度可调治和控制
仪表
已校准且在量程内
数据完满性
安全(系统)控制操作运转
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批记录打印
工艺参数和操作时间,警报
模具种类
压片机风险评估
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压片机风险评估
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自动剔废不工作时报警
除尘装置带除尘装置
控制系统采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控
和报警带液晶屏的人机界面,不中断电源支持
润滑油采用食用级润滑油,不能够直接接触产品表面
文件操作和维修手册,预防性维修
备件清单
装置图
全部直接间接接触的资料证书
:
:在易于凑近的部位安装,紧急停止功能
:设施启动应和门相互联锁
:机器逐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料
:机器不能够自动运转,需要操作人员操作运转
:
任何偏差及采用的纠正措施必定记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清楚描述该偏差,
纠正措施获取执行,在合适的栏目签字和日期.
偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期
执行人:日期复核人日期
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压片机风险评估
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压片机性能确认报告
1.
目的:经过模拟生产运转以确认压片机性能满足生产工艺要求并吻合
产准备.
2.
范围:证明该设施能够在正常、最低和最大运转条件下可靠的运转
3.
系统描述:
4.
必备条件:
OQ达成
仪表及辅助设施齐全
标准操作文件及培训检查已达成
方法:
,记录参数
,检查其对片重的影响
,观察可否有粉尘泄露
,记录结果
,并记录参数
,检查其对片重的影响
,观察可否有粉尘泄露
,记录全部结果
,并记录参数
,检查其对片重的影响
,观察可否有粉尘泄露
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