文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范:
by:国家医药管理局
医药工业洁净厂房设计规范
目录
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第二节环境参数的设计要求
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第二节总平面布置
第四章工艺设计
第一节工艺布局
第二节人员净化
第三节物料净化
第五章设备
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节管道的安装、保温
第四节安全
第六章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
第三节室内装修
第七章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
第三节室内装修
第八章空气净化
第一节一般规定
第二节净化空气调节系统
第三节气流组织
第四节风管和附件
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章给水排水
第一节一般规定
第二节给水
第三节排水
第四节工艺用水
第五节消防设施
第十章电气
第一节配电
第二节照明
第三节其它电气
附录一名词解释
附录二本规范用词说明
第一章总则
《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求,特制订本规范。
、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序,直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
,既要满足当前产品生产的工艺要求,也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设施,符合因地制宜的原则。
、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
,还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数标准。
,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
。
第二节环境参数的设计要求
。
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3 )
沉降菌
()
浮游菌
(个/m3)
100级≥ ≤3,500 ≤1 ≤5
≥5 0
10000级≥ ≤350,000 ≤3 ≤100
≥5 ≤2,000
100000级≥ ≤3,500,000 ≤10 ≤500
≥5 ≤20,000
大于100000 (相当于300000级) ≥ ≤10000000
≥5 ≤61800
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
第222条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第223条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
第224条洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:
一、非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;