文档介绍：该【检验科质量手册 】是由【住儿】上传分享，文档一共【46】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【检验科质量手册 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:.
XXXXXXXXX(单位名称)第0章
质量手册
第版第0次修订
主题:批准页颁布日期:年月日
本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的,它阐述了
XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针,并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具
体的要求,适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。
本质量手册2000-1版已经审定,现予批准,并自批准之日起生效。
批准人:
批准人职称:
批准日期:
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第0章
质量手册
第版第0次修订
主题:修改页颁布日期:年月日
序号章节号页数页内容更改内容批准人批准与生效
日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第0章
质量手册
第2000-1版第0次修订
主题:目录颁布日期:年月日
目录
章节号题目页码
第0章
1批准页(1)
2修改页(2)
3目录(3)
第1章前言
(4)
(5)
第2章质量方针、目标(6)
第3章质量手册的管理和修改(9)
第4章组织和管理(11)
第5章质量体系(17)
第6章人员(25)
第7章实验室设施和环境(27)
第8章实验仪器和标准物质(29)
第9章量值溯源和校准(31)
第10章检验方法(33)
第11章样品管理(39)
第12章记录(40)
第13章报告和证书(41)
第14章分包(42)
第15章仪器、试剂的供应(43)
第16章抱怨及申诉(44)
附件1程序文件目录(45)
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第1章
质量手册
第版第0次修订
主题:前言颁布日期:年月日
XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年,负责XXXXX工作,工作地点在XXXXX,有
独立的工作场所、财务管理和通讯设施。
以下为已开展的工作简介。
随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确,为提高上述工作的质量,使之具有
权威性、公正性和科学性,XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使
XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。
XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是
XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则,
开展各项工作并使之不断完善。
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第1章
质量手册
第版第0次修订
颁布日期:年月日
主题:名称和地址
全称:XXXXXXXXX(单位名称)
简称:
地址:
邮编:
电话:
电传:
email:
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第2章
质量手册
第版第0次修订
主题:质量方针、目标颁布日期:年月日
XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针是:
科学、准确、及时
它要求XXXXXXXXX(单位名称)发出的报告和提供的服务,必须是准确和及时的。
全面贯彻质量方针,建立并保持符合CNACL201-99的国家实验室质量体系。不断提高检
验质量和服务质量,保证检验工作的公正性,为病人和临床医师提供科学、准确、及时的检
测报告和其它服务。
XXXXXXXXX(单位名称)必须遵循质量方针,严格按标准、制度的规定规范地作好检验和
服务工作,避免和减少报告的差错,为病人提供优质服务。
XXXXXXXXX(单位名称)应不断加强在仪器设备、人员素质、科学技术和管理方面的建设。
全中心人员必须努力学****不断提高自身素质与技术水平,掌握国内外先进的检验技术,以
保证结果的准确性。努力工作,加强工作安排的科学性,及时提供报告和服务。
:
坚持公正性的原则。不受任何干扰,独立对送检临床样本,按照各项技术标准,秉公作
出正确的判断。各级管理和技术人员将把公正服务作为行动准则,保持业务工作的独立性,
不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和压力影响。
:
XXXXXXXXX(单位名称)全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的技术资料负有
保密的责任,保护用户机密信息和所有权,既不利用用户的技术资料,也不提供给第三方。
XXXXXXXXX(单位名称)及中心工作人员不进行开发、技术咨询、生产和经营授权范围内产品
的活动。
批准人签字:
批准人职务:
批准日期:
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第2章
质量手册
第版第0次修订
主题:公正声明颁布日期:年月日
公正性声明
XXXXXXXXX(单位名称)是根据XXXXXXXXXXX文件建立的负责XXXXX工作的机构,为保证
XXXXXXXXX(单位名称)在临床检验工作中的公正性,特声明如下:
(单位名称)具有独立开展业务的权力,其制定的规章制度受到XXXX的支
持,为保证其公正性,其工作不受任何行政的干预;
(单位名称)工作人员应自觉接受XXXXXXXXX(单位名称)各项工作程序和有
关规定的约束,以保证工作的公正性;
(单位名称)工作人员不得在受检单位内兼职或搞有损公正性的活动,对受
检单位应一视同仁,并提供同样的服务;
(单位名称)工作人员应严格遵守各类文件的管理与保密制度,对受检单位
或个人提供的与检验有关技术资料负有保密责任,以维护受检单位或个人的合法权益。
上述声明请全体人员严格执行,并请有关部门给予监督。
授权人签字:
授权人职务:
签字日期:
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第2章
质量手册
第版第0次修订
主题:授权书颁布日期:年月日
授权书
为保证XXXXXXXXX(单位名称)独立、有效地开展工作,特授权XXXXXXXXX(单
位名称)主任XXX同志全权负责XXXXXXXXX(单位名称)工作。
授权人签字:
授权人职务:(法人)
签字日期:年月日
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第3章
质量手册
第版第0次修订
主题:质量手册的管理和修改颁布日期:年月日
:
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册是阐述我科质量方针与质量体系、指导我科质量活动的
法规性文件,是检验科最重要文件之一。此部分确立质量手册的制定和控制,并确立因条件
变化进行修改的程序,以保持其现行有效性。保证质量手册的持续适用性。
-99实验室认可准则
-1995实验室能力比对检验的开发与运作
:
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任负责批准和发布实施,并负责解释。
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。
质量手册由办公室统一编号、负责发放和收回。
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由质量负责人主持编写,编写过程应充分与工作人员讨
论,经质量负责人汇总修改后,编写成文。校核后交科主任。
科主任对提交的质量手册进行审核后,在批准页上签字,此文件成为受控文件,由办公
室发放,自批准日起生效。
XXXXXXXXX(单位名称)质量手册由科主任批准发放。手册由办公室发至各部门,发放和
回收需登记、签字。收回旧版质量手册,登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版
本。
质量手册属科内部受控文件,由各室负责人保管。不得擅自修改、涂抹;不得遗失、外
借和翻印。如意外丢失,应及时报告科主任,并作书面检查,经科质量负责人核实后,方可
补发。各部门工作人员要认真学****了解质量手册内容,熟悉其中各项规定,并严格执行。
持有者调离时,要收回质量手册。
质量手册包含下列内容:
·版次
·批准页
·修改页
·目录
·前言
·内容及适用范围
·质量方针目标
·质量手册的管理和修改
·质量体系要素描述
·程序文件目录
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第3章
质量手册
第版第0次修订
主题:质量手册的管理和修改颁布日期:年月日
:
临床化学检验项目;
临床免疫检验项目;
临床细菌检验项目;
临床血液体液项目.
:
XXXXXXXXX(单位名称)任何工作人员都可提出对质量手册的修改建议,由质量负责人根
据条件变化作出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论,必要时可在技术委员会上讨
论。如果所作修改为小的修改,则可以在修改页上进行。修改文件经中心主任审核批准后,
并填写质量手册修改页。办公室档案管理人员将修改页加入受控文件中。如果文件须作重大
修改或小的修改超过十项,质量负责人可进行改版。
新版质量手册经科主任批准后生效,由办公室收回旧版,发出新版,并登记,签字,回
收旧版手册应予以销毁。
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第4章
质量手册
第版第1次修订
主题:组织和管理颁布日期:年月日
:合理的的组织机构,人员配制和完善的管理体制是质量保证的
基础,健全中心的组织与管理。
:全科。
:科主任
(单位名称)是XXX于XXXX年正式发文批准成立的,设在XXXX,在XXX领导
下负责临床常规样本检验工作的机构。XXXXX属于XXXX医院,负责XXXXXXXXX(单位名称)日
常工作所需经费。XXXXXXXXX(单位名称)有独立编制,由法人XX医院院长-----授权给
XXXXXXXXX(单位名称)主任负责上述任务,以保证XXXXXXXXX(单位名称)独立有效地开展工
作。XXXXXXXXX(单位名称)具有明确的法律地位。
、下级组织关系图:
、副主任;下设:生化室、血液、体液室、免疫室、微生物室。
:
XXX检验科
生化室细菌室免疫室血液、体液室XXXXXX
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第4章
质量手册
第版第1次修订
主题:组织和管理颁布日期:年月日
:
;
、档案管理;
、仪器维护管理、仪器档案、仪器检定工作;
、实验用品的采购;
:
1.
2.
3.
.
.
.
:
1.
2.
3.
.
.
.
:
1.
2.
3.
.
.
.
:
1.
2.
3.
.
.
.
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第4章
质量手册
第版第1次修订
主题:组织和管理颁布日期:年月日
、权限;
:
(1)制定质量方针、批准质量手册并实施质量管理;
(2)负责科室的总体发展和规划;
(3)每年定期对实验室质量管理体系评审一次,确保其持续适用性和有效性;
(4)负责科室机构设置,明确部门职责,资源调配。
(5)负责科室人员的考核和培训;
(6)全面负责科室技术工作;
(7)科技术负责人员或科技术负责人指定人员负责审批下列技术文件,并签字发出;
·XXXX评价报告(证书);
·以科室名义发出的技术报告;
·其它需要审批、签字的技术文件;
(8)因故外出,指定人员代理科技术负责人工作;
:
(1)负责质量手册,及各种质量文件的编制和修改;
(2)负责维持实验室质量体系有效运行;
(3)负责质量体系内审工作;
(4)负责申诉工作;
(5)负责监督工作;
(6)外出时,指定专人代理;
:
(1)负责贯彻国家有关方针、政策、法规及负责中心日常管理及后勤工作;
(2)负责主持中心行政办公室的下列各项工作的正常运作:财务管理、实验室安全、文
件管理、标准文件的管理、人员技术档案保存、对外联系、申诉处理、考勤、试剂、
仪器采购、仪器维护和仪器校准;
:
(1)
(2)
(3)
:
(1)由能解决本项目中技术问题的技术人员担任;
(2)执行操作手册规定程序,按时完成检测工作;
(3)完成实验记录,填写检测或抽检报告;
指导实验人员完成检测工作。
:
(1)在项目负责人指导下,根据操作手册规定完成实验,并做好记录;
(2)努力学****逐步掌握本专业的理论知识及技术操作。
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第4章
质量手册
第版第1次修订
主题:组织和管理颁布日期:年月日
:
(1)在办公室主任领导下,按各自分工积极完成办公室各项工作并按有关规定作好记
录;
(2)坚守岗位,热情接待来访者、申请者、申诉者,做好来访及电话记录,及时向有关
部门传达;
(3)做好中心与其他单位之间、中心主任与各室之间的文件信息传递工作;
(4)负责科室的质量管理资料和技术资料保存,作好科室的档案管理工作。
:
(1)内审员由科主任任命。
(2)内审员参加科室的质量体系内部审核工作,当审核与自己有关工作时应当回避。
(3)在现场审核中有不符合质量手册或程序文件规定的问题时,应向室负责人提出,并
开出不合格报告。
(4)内审员所作的审核工作应有记录,并归档。
(1)各室负责人指定校核者
(2)校核者应对试剂或仪器检定和评价报告(证书)中所引用的检查数据进行校核。
(3)校核结束后,应签全名,不得使用图章。
科室的监督人员由科质量负责人、室负责人和室校核者组成。
(1)监督各室工作是否按照中心质量手册、程序文件以及各室的标准操作规程
(SOP)文件进行检验工作;
(2)监督正确使用仪器,按规定进行记录;
(3)校核各室的检验报告及原始记录;
(5)当发现明显违反程序或发现不符和检验规定和程序时,或发现检验结果的正确性或
有效性可疑时,应立即报告科主任、质量负责人,并采取措施;
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第4章
质量手册
第版第1次修订
主题:组织和管理颁布日期:年月日
:
实验室授权签字人的识别见下表
授权签字人情况表
序号姓名职务(职称)授权签字领域本人签字备注
1
2
3监督员
内审员
4
5技术代理人
监督员
临床样品实验室授权人签字表
序号姓名职务(职称)本人备注
1质量代理人
监督员、内审员
2监督员
内审员
3监督员
4监督员
5监督员
1102文件管理程序
1106保密和保护所有权程序
1111检测结果有差异或测试偏离程序时的反馈和纠正程序
1112检验工作的验证程序
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
:质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它应以满足
质量方针和目标为准。为检查质量活动是否符合质量要求以及评价质量体系对
质量方针和质量目标的适应性和有效性,必须有计划地进行审核和评审。
:全科。
:科主任。
:
、范围及工作量相适应的质量体系。
:(组织和管理、人员、设施和环境、设备、量值的
溯源和校准、标准物质、检验方法、样品管理、记录、报告和证书、分包、供应、
申诉。)
,并提供给本科工作人员使用。
、质量目标,并纳入本科质量手册,使工作人员理
解并执行。
:
-99实验室认可准则的要求,检验科建立质量手册、程序文件、各室
建立有关工作的标准操作程序(SOP),以上三层文件均为本科的质量文件,均经科
主任批准,为本科受控文件,并应当方便各级人员获得并有效地使用,
是本科工作人员岗位培训教材和资格考试合格依据。
,详细描述了本科建立的质量体系及其
运行方式。质量手册由科技术负责人批准,全体人员都必须遵照执行,以实现我科
的质量方针和质量目标。
,各质量活动如何完成的指导性文件,为本科内
部控制文件。
、检验的操作规程、记录和报告为本科的第三层质量体系文件,为本科的内部
控制文件。
:
本科的质量方针,包括目标和承诺;
文件的控制与维持程序;
实验室的组织和管理结构,它在母体组织中的地位及组织图;
管理工作、技术工作,支持服务工作和质量体系之间的关系;
关键人员的工作描述及其他人员的工作简述;
实验室被授权签字人的识别;
实验室为达到量值溯源的程序;
实验室进行检测的范围(含:临床样本检验、试剂方法评价和临床验证工作);
确保实验室能对所有新开展的工作进行评审,以保证在这些新工作开始之前,相应设
备和资源已经具备;
列出在用的检测程序;
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
检测的样本处置管理程序;
列出在用的主要设备和计量标准器具;
列出设备的校准活动计划;
当出现检测结果矛盾或出现与规定方针和程序不符合的情况时,其反馈纠正措施
的程序;
对偏离规定方针和程序或标准规范的例外许可的管理安排;
处理申诉的程序;
保密和保护所有权的程序
内审管理和评审的程序
:
、正常、有效运行,建立本科的内审程序。
,内审组由科主任批准建立,并任命审核组长。
、程序文件和其他相关支持性文件,进行现场审核。现场审核应由与受
审核方无关的内审员参加。
,质量负责人编制内审计划,每年进行一次内审,并覆盖质量体系的所
有要素,内审通常在每年的9月份进行。必要时可随时进行不定期的专项审核。
,应发出正式书面通知,即不合格报告;被审核方接到不合格报告,
将不合格报告上填写所查找原因,提出纠正和纠正措施,室负责人签字,将不合格报
告交回内审组长,在双方商定时间内解决。
,内审员实施跟踪检查。符合
要求后,关闭不合格项。
,总结报告提交管理评审讨论。
。
:
,以改进和完善本科的质量体系开展管理
评审。
,以完善本科质量体系。
:质量体系审核结果,外审结果,申诉,信息反馈等。
、质量负责人和各室负责人和办公室有关人员参加。
,由科主任主持,办公室负责会议的准备、签到及会议记录
等工作。
,各级有关人员应保证这些纠正措施在议
定的时间内完成。
,完善质量体系,确保质量体系的适应性和有效性,
从而改进和提高管理水平。
。
,检查管理评审所作出决定的执行和完成。
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
:通过对检验结果的校核(技术校验)以确保提供用户的结果的准确性。
:
(1)参加室间质量评价,并获得满意的评价结果。
(2)运用统计技术开展室内质量控制,并保证发出的检验结果在规定的控制范围内。
(3)国家有标准物质时,应采用标准物(参比物),或质控品进行内部质控。
(4)用相同或不同的方法进行重复检测。
(6)对保留样品的再次检测。
(7)分析同一样品的各特性结果的相关性。
应对上述检查方法进行的适用性和检查结果进行评审,并记录。评审由实验室负责人
组织实施。
按照所选的方法,对检验结果进行检查后,应当进行验证。并将验证结果报科技术负
责人,资料放本室存档。
1102文件管理程序;
1103内部质量审核程序
1104管理评审程序
1106处理抱怨程序
1107保密性和保护所有权的程序
1110例外情况下,允许偏离方针,程序或标准的程序
1111检测结果有差异或偏离程序时的反馈和纠正程序
1112新项目批审程序
1113检验工作的验证程序
1116仪器、设备的校准和维护程序
1118样品管理程序
:
-1
,见图5-2
,见图5-3
、设备质量保证措施图,见图5-4
,见图5-5
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
图5-1质量体系保证总图
质量保证总
仪器
采购检验人员
和环境条件
物品过程
按计划
按规定仪器修新购仪
编制采购计划常规检组织培
保持室检定有器经调
确定供应商验项目养
内温湿专人负试验收
采购检验准备定期进
按周室负
行考核
期送责人
进货验收按检验要检或签字
Y求抽样合格不合自检
N定期清者发格者
登记入库验收
点库存上岗不准
验收合不合
Y按协议操作独立
格后交格不
使用部门按方法测证可工作
保管人准使
规定申领定独立
用
工作
剩不合格
按规定处检测
余仪器停办理
使用部理过期变者签成绩进入技术档案
物止使用退换
门申报质或损坏字
品手续
需求物品
N维修人员
室负责
进行维修
使用部门验收人审核合格
Y合格仪不合格
器粘贴确定降级使用不合格
使用技术负责
检定合
人批准
格
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
图5-2检验质量保证措施图
接受检验任务
按标准或有关规定取样
N
验收合格询问被检单位说明原因
Y
填写样品登记表
样品正常
样品入库
检验正常发生故障数据失实
检验准备、仪器设备
校准、选择分析方法
整理原始数据检验员编制报告
签字,室负责人校核
组织复验技术负责人审批
N
Y
科技术负责人发出出具检验报告归档
复核报告中问题
用户意见
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
图5-3质量监督保证措施图
档案管理及
质量负责人
仪器管理
生化室免疫室血液、体液室细菌室监
监督员(X人)监督员(X人)监督员(X人)督员(X人)
临床生化检验临床免疫样本临床血液\体临床微生物样
检验液样本检验本检验
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
图5-4仪器、设备质量保证措施图
检验用仪器设备
验收合格
建档留存说明书
N编写操作规程
Y维修调试
N停用计量检定合格有检定周期
Y
损坏
有准用标志
报废
按标准校验仪器
培训合格操作人员
YNN登记
考核合格持证上岗
按操作规程检测
Y
使用后检查,正常保养
YN检查比对
N填写使用记录
停用
维修
填维修
Y记录
:.
XXXXXXXXX(单位名称)第5章
质量手册
第版第1次修订
主题:质量体系颁布日期:年月日
图5-5检验工作质量反馈系统及纠正纠偏措施图
被检个人或上级有关部门科技术负责人办公室检测科室条件保证
单位
抽样检验任务下达分配任务接受任务组织抽样、制备
检
测
前
服送检检查样接受样本
务
检测试条件(人机料法环)检查
测
检测报告全部满足
接受报告审核批准
实(报表)
实施检测
施