文档介绍：医疗器械GMP基础知识培训
主要内容:
医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础知识培训
1、GMP的由来
*人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生;
人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品医疗器械管理法。要求产品必须检验才能销售。
1、GMP的由来
30年代美国发生磺***类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、医疗器械和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成12000多例畸形婴儿,美国由于严格的审查制度,避免了此次灾难;但引起了美国医疗器械管理局的警觉。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施,其理念、原则至今仍被采用。
1、GMP的由来
GMP是“良好制造规范”的英文缩写词,最早在医药行业实施;
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP;
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
1、GMP的由来
在国际上,GMP已成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
1、GMP的由来
2003年,国家局提出制定规范的任务、原则。
2006年12月至2007年8月,8省、45家企业、10个产品进行了试点。
2008年12月2日,第一次送审。
2009年12月16日,正式发布。
2、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错
把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度
防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量
建立健全完善的生产质量管理体系
所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制
--要控制你的生产工艺
--要控制你的供应商
--要控制你的质量