文档介绍：国家药品监督管理局
国家药品标准(试行)颁布件
批件号:2002ZD-1244
药品名称
中文名:五味子颗粒
汉语拼音名:Wuweizi Keli
类别
地标升国标
剂型
颗粒剂
规格
每袋装10g
生产单位
生产品种规格
药品批准文号
牡丹江灵泰药业股份有限公司
每袋装10g
国药准字Z20026909
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。
标准试行期
2年从2002年12月1日—2004年12月1日止
备注
标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
附件
质量标准、说明书
标准编号
WS-11244(ZD-1244)-2002
主送单位
各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位
各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国
国家药品监督管理局
WS-11244(ZD-1244)-2002
标准(试行)
五味子颗粒
Wuweizi Keli
【处方】五味子300g
蔗糖920g
制成 1000g
【制法】取五味子,加水煎煮二次,每次2小时,分次滤过,合并滤液,静置,分取上清液,~(80℃)的清膏,加2倍量乙醇,充分搅拌,静置24小时,滤过,滤渣用60%乙醇洗涤,洗液与滤液合并,~(80℃)的清膏,加蔗糖,搅匀,制成颗粒,干燥,即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒;味酸、甜。
【鉴别】取本品6g,研细,加***仿20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加***仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品,加***仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液5µl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷