文档介绍：孕产妇及儿童临床用药知识培训
——安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾
合肥市第一人民医院药学部
吴文
一、安全合理用药相关法律法规解析
二、相关孕产妇重大药害事件回顾
三、相关儿童的重大药害事件回顾
《中华人民共和国执业医师法》
一、安全合理用药相关法律法规解析
《处方管理办法》
《医疗机构药事管理规定》
《中华人民共和国药品管理法》
《抗菌药物临床应用指导原则》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
《中成药临床应用指导原则》
一、安全合理用药相关法律法规解析
第三章执业规则 第二十五条
医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用***品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
《中华人民共和国执业医师法》
全国人大通过 1999年5月1日起施行
一、安全合理用药相关法律法规解析
第五章法律责任第三十七条
医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;
一、安全合理用药相关法律法规解析
《中华人民共和国药品管理法》
全国人大通过 2001年12月1日起施行
第四章医疗机构的药剂管理
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
第八章 药品监督
第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
一、安全合理用药相关法律法规解析
第六章监督管理
第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
一、安全合理用药相关法律法规解析
第四十七条
未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。
第四十九条
未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十四条
由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正, 并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。