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企业名称
严峻违规行为
检查状况
处理意见
1
昆山九州通大药房连锁有限公司
1、*7701永丰门店中成药陈设柜中的处方药(千柏鼻炎片)与非处方药未能分类摆放。2、企业的仓库面积和布局在今年6月12日跟踪检查后有了调整,未申报3、上次检查缺陷项目整改不符合要求为:仓库内部地面不够光滑平整药品分类不够精确 的缺陷未整改到位
严峻缺陷:1项
1、*7701永丰门店中成药陈设柜中的处方药(千柏鼻炎片)与非处方药未能分类摆放。
一般缺陷:8项
1、0901企业GSP实施状况内部评审内容不全,缺少检查具体门店的存在问题和整改措施;
2、1202质量管理机构负责人的实践阅历有待进一步提高;
3、1903仓库装卸作业场所无顶棚;
4、2103仓库检测和调整温、湿度设施不够完善;
5、6003永丰门店质量管理负责人对药品质量管理制度的执行状况督促检查不够;
6、6704花园门店、永丰门店缺少按药品用途分类的标志;
7、7601利群门店陈设的药品消炎痛片缺少说明书;
8、8106民康杏园门店的复方甘草口服液未凭处方销售。
限期整改
2
南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司
1、企业2005年、2006年没有检查和考核质量管理制度执行状况(*0802);
2、企业无质量负责人(*1101)。3、质量负责人原为赵化龙,现已不在该公司工作,未任命新的质量负责人;企业营业执照名称已变更为“南京东沛国际贸易集团有限公司”,但《药品经营许可证》未变更名称4、认证时共提出7条一般缺陷均未整改到位
严峻缺陷:2项
1、企业2005年、2006年没有检查和考核质量管理制度执行状况(*0802);
2、企业无质量负责人(*1101)。
一般缺陷:7项
1、企业收集的药品质量信息不够(0610);
2、质量管理部经理张伟东没有经省局培训并取得上岗证(1402);
3、质量管理科副科长华新菊、药品销售人员、陈学峰没经药监部门培训并取得上岗证(1502);
4、质量科科长张伟东、质量管理科副科长华新菊、验收员丁岷、养护员王华、保管员毛育琴2006年没有按时体检(1601);
5、企业对职工的教育和培训不到位(1701);
6、验收养护室面积不够(只有
限期整改
8平方米)(2401);
7、仓库内没有色标(4102)。
3
盱眙都梁大药房连锁有限公司
1、上次检查缺陷项目其中2项未整改到位。分别是:(0610)项,企业收集的药品质量信息分析不够,(0901)GSP内部评审内容不够全面2、旗舰店3月10日购进销售盐酸芬***拉明片(批号050205)1盒,该店无二类精神药品经营范围(0401)。
严峻缺陷:1项
旗舰店3月10日购进销售盐酸芬***拉明片(批号050205)1盒,该店无二类精神药品经营范围(0401)。
一一般缺陷:4项
1、企业收集的药品质量信息不全面、不准时并无反馈表,盐酸芬***拉明片国家已于2005年月10月调整为二类精神药品,公司2006年3月19日才转发相关信息(0610);
2、GSP内部评审内容不够全面(0901);
3、验收、养护人员未做眼科检查(1601);
4、旗舰店、马坝镇南药店无近效期药品效期填报表(4106)。
限期整改
4
江苏海王星辰健康药房连锁有限公司
1、擅自变更企业法定代表人;2、中药饮片的仓库及相应的设施设备不符合规定;3、上次检查缺陷项目整改不符合要求为:仓库内部地面不够光滑平整
一般缺陷:7项
1、0901企业对GSP实施状况内部评审内容记录不全。
2、1902一楼待验区过道地面不够平整。
3、2501企业对所用设施设备定期检查,修理,保养的记录不符合要求,所建档案内容不全。
4、4102复核库区无色标管理。
5、4104内服阴凉库内整件药品垛堆之间没有间距,垛与墙壁的间距不足30厘米。
6、6704白塔门店处方药柜台无按用途分类标识。
7、7601哺育巷门店、好又多门店共有胃复安等10多种药品没有说明书。
5
赣榆县医药有限公司
1、擅自变更企业注册地址、仓库地址;2、上次检查缺陷项目仓库防鼠设施未整改到位(2104)
一般缺陷:4项。
1、企业个别岗位业务人员(开票中心周英)对药品法律法规把握不够(1701);
2、中成药库门不密封(1905);
3、易串味库无通风设施(2102);
4、药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够(4207)
6
泗阳县明康药业连锁有限公司
现企业负责人拟由丁玲变更为颜秦敏、质量负责人拟由张彩玲变更为刘海峰、质量管理机构负责人拟由丁红变更为田小红变更手续待办理
一般缺陷:8项
1、(0611)企业质量管理机构未能帮忙开展对员工药品质量管理方面的培训。
2、(2103)企业新调整的常温库未准时配备温湿度计。
3、(4104)仓库部分药品的堆垛不符合规定要求。
4、(4106)对近效期药品(盐酸米诺环素胶囊,惠氏制药有限公司,批号0412189,有效期至2006年12月)未按月填报效期报表。
5、(4301)药品出库未完全依据先产先出、近期先出、按批号发货。
6、(7705)穿城刘珍加盟店感冒灵颗粒(山东三九药业有限公司生产,批号0412032)拆零后未存放于拆零专柜。
7、(7708)丁嘴康宁加盟店橱窗不够清洁。
8、(7801)梅婷加盟店对陈设药品的按月检查不够。
7
盐城华泰医药有限公司
企业负责人拟由陈勇变更为倪建林,变更手续待办理
一般缺陷:3项
1、(1905)验收区大门不够严密。
2、(2104)中药饮片库缺少有效的防鼠设施。3、(2402)验收养护室配置设备中缺少水分测定仪。
8
盐城同德药业有限公司
法定代表人由孙兆国变更为王晨;企业质量负责人拟由徐超变更为刘荣祥,质量机构负责人拟由郑华梅变更为袁保荣
一般缺陷:5项
1、(1903)冷库装卸作业的顶棚偏小。
2、(1905)易串味库墙壁与空调外接管间隙过大。
3、(2402)验收养护室配备的标准比色液为2000版药典要求。
4、(7706)泰和药店拆零药品(大七厘散,泉州中侨集团股份有限公司生产,批号050101)已拆零未存放于拆零专柜。
5、(7809)泰和药店大七厘散(泉州中侨集团股份有限公司生产,批号050101,有效期至2007年1月)近效期药品未按月填报效期报表。
9
江苏省医药保健品进出口(集团)公司
负责人变更为:陈国富(争辩生)、没有办理变更手续
一般缺陷:3项。
1、收集的药品质量信息不够(0610)。
2、常温库、待验区、退货区墙壁有霉斑和脱落物。(1905)
3、验收养护室没有配备显微镜和水分测定仪。(2402)
10
扬子江药业集团江苏海陵医药有限公司
1、上次检查缺陷项目企业对各类人员培训不够,培训档案内容不全(1701)未整改到位。2、负责人已由徐镜人变更为欧阳太平质量负责人已由刘薇变更为程建新负责人、质量负责人的变更手续正在办理之中
一般缺陷:3项
1、质量管理机构收集药品质量信息量偏少(0610);
2、企业未制订2005年对各类人员的培训方案,培训档案内容不全(1701);
3、验收员张少锋、李孝成对外包装有破损的药品葡萄糖***化钠注射液(厂牌:四川科伦药业股份有限公司,批号:T060126)未拆件验收(3502);
4、冷库存放的药品未实行色标管理(4102)。
11
连云港市灌云医药有限公司
法定代表人由刘如浩擅自变更为高加力
一般缺陷:4项。
1、易串味库、零货库部分墙壁有霉斑(2104);
2、企业对进货状况评审不细(3401);
3、药品养护人员对零货库药品合理储存指导不够(4201);
4、药品养护人员对待验库养护设备维护不够(4207)。
12
连云港九源医药有限公司
1、企业对GSP内审未细化(0901)未整改到位。
2、库房地面和部分墙壁不光滑(1905);未整改到位。3、现场检查未见李瑞真执业药师资格证书,质管部长刘春林执业药师注册单位未变更为现任职单位。
一般缺陷:4项。
1、企业对GSP内审不够详尽(0901);
2、企业质量负责人未经省局培训上岗(1402);
3、2006年验收员、养护员未进行视力检查(1601);
4、库房部分地面和墙壁不光滑(1905)
13
连云港市东海医药有限公司
1、平明医药站质量负责人由厉吉路变更为刘江丽(执业药师),变更手续正在办理中;2、企业注册地址、仓库地址由东海县牛山镇牛山北路59号搬迁至牛山镇和平西路323号,变更手续正在办理中3、上次检查缺陷项目(3507)仍未整改到位,为中药饮片天龙、苦杏仁标签内容仍不全(3507)
一般缺陷:6项。
1、验收养护员梁敏、王敏、王海红无上岗证(1502);
2、2006年验收员王芹、养护员梁敏未进行视力检查(1601);
3、库房部分地面不光滑(1905);
4、平明医药站验收养护室无澄明度检测仪(2402);
5、中药饮片天龙、苦杏仁标签内容不全(3507);
6、平明医药站验收养护仪器无使用纪录(3701)。
14
苏州市国征医药有限公司
经营许可证中的注册地址、仓库地址的申请变更工作已完成申报预备中药材、中药饮片仓库已完成搬迁
一般缺陷:6项
1、0603质量管理机构对制定执行状况指导不够
2、0610企业收集药品质量管理信息未作分析
3、0901企业对GSP实施状况内部评审记录不全
4、2103二类精神药品仓库缺少温湿度计
5、2501企业对设备的检查、修理、保养档案不够完善
6、3201企业与供货单位揭阳惠通医药有限公司签订的质保协议无签订协议日期
15
江苏永泰医药有限公司
企业法定代表人、企业负责人拟由孔令启变更为裴余一;企业质量负责人拟由徐汉合变更为马培华,相关变更手续正在办理之中
一般缺陷:4项
1、(0610)企业质量管理机构收集分析药品质量信息不够全面。
2、(1905)验收发货区墙壁龟裂、有脱落物。
3、(2403)验收养护室无温湿度计。
4、(4003)对不合格药品未准时分清质量责任,并制定有效预防措施。
16
海门市海医大药房连锁有限公司
上次检查缺陷项目(4301)尚未整改到位
一般缺陷:5项
1、壮腰健肾丸(20060401)、安胃胶囊(060901)未开箱验收。(3508)
2、胃痛宁(060503、060504)两个批号同时发货。(4301)
3、振兴药店覆盆子、王不留行、地鳖虫等中药饮片未写正名正字。(7707)
4、康缘药店部分中药饮片有虫蛀现象,未准时处理。(7801)
5、康缘药店中药配方人员对中药配方有关学问不生疏。(8001)
17
江苏科伦医药有限责任公司
一般缺陷:1项
1、中成药库一扇窗户玻璃已损坏。(1905)
18
镇江市康仁医药连锁有限责任公司
上次检查缺陷项目(0901)尚未整改到位
一般缺陷:7项
1、企业对《药品经营质量管理规范》内部评审不全面。(0901)
2、健康档案中无大路、丁岗等药店员工档案。(1601)
3、员工培训档案不全,考核试卷未存档。(1701)
4、计量器具未定期检定。(3701)
5、对不合格药品处理状况未定期汇总分析。(4005)
6、抽查门店销售柜组标志不够醒目。(6704)
7、一泉、黄墟店部分拆零药品未集中存放于拆零专柜。(7705)
19
常州市恒泰医药连锁有限公司
1、仓库南面房顶有一处渗水。(1905)
2、仓库大输液零货存放货架无遮光设施。(2102)
3、中药饮片库戥秤未定期检定。(3701)
4、建曲(重庆亚锋药业有限公司生产)库存有三个批号(050701、050901、060101)。(4301)
5、前桥、湖滨、九芝堂、健丰、河海人民大药房未设拆零专柜。(7705)
6、河海人民大药房豆蔻、松花粉等未写正名正字。(7707)
20
海门市海医大药房连锁有限公司
上次检查缺陷项目(4301)尚未整改到位
一般缺陷:5项
1、壮腰健肾丸(20060401)、安胃胶囊(060901)未开箱验收。(3508)
2、胃痛宁(060503、060504)两个批号同时发货。(4301)
3、振兴药店覆盆子、王不留行、地鳖虫等中药饮片未写正名正字。(7707)
4、康缘药店部分中药饮片有虫蛀现象,未准时处理。(7801)
5、康缘药店中药配方人员对中药配方有关学问不生疏。(8001)
21
太仓市三庆医药连锁有限公司
药店营业人员不能正确介绍药品留意事项的缺陷。未整改到位
一般缺陷:7项
1、2103内服易串味药品库缺少换气扇、纱窗和检测调整温湿度的设施;
2、2104内服颗粒剂仓库缺防鼠设施;
3、2501企业所用设施设备的检查、修理、保养档案内容不全;
4、4106南园加盟店陈设的复方丹参片批号050301、有效期为2007年2月,未填写药品近效期报表;
5、6003三和加盟店质量负责人对药品质量管理制度的执行状况指导不够;
6、6701三鑫、南园加盟店的处方药与非处方药标识不够规范;
7、8001南园加盟店营业人员不能正确介绍药品的留意事项。
22
苏州心连心医药连锁有限公司
一般缺陷:7项
1、0603企业质量管理机构起草、指导、督促制度的执行不够;
2、14022006年9月新增加的质量管理人员未经省级培训考试;
3、2501企业所用设施设备定期检查、保养的记录、档案内容不全整、不精确 ;
4、4106光福加盟店近效期药品记录无内容,拆零药品吗叮啉养护无记录;
5、7601康福堂店、光福加盟店的肾上腺色棕片、地巴唑片等十多个品种无药品说明书;
6、7705渡村店茶苯海明片等两个品种未集中存放拆零专柜;
7、7709康福堂店、渡村店、光福加盟店的处方药
23
泰州仁济医药连锁有限公司
上次检查缺陷项目企业对职工开展质量管理方面的教育与培训内容仍不够全面(0611)
一般缺陷:4项。
1、企业质量管理方面的教育与培训内容不够全面(0611);
2、养护员李美兰上岗证已过期(6501);
3、青年北路分店中药饮片积雪草斗前未写正名正字(7707);
4、青年北路分店中药饮片未能全部做到按月检查(7801)。
24
洪泽县洪医大药房连锁有限公司
上次检查缺陷项目其中2项未整改到位。分别是:(0610)企业收集的药品质量信息无反馈表;(7801)个别门店陈设药品按月检查内容不够完整。
一般缺陷:7项
1、企业收集的药品质量信息无反馈表(0610);
2、企业对职工的应知应会的专业学问培训不够(0611);
3、库房内和第十五门店顶棚不平整(1905);
4、中药饮片拆零处缺少塑料封口机(2106);
5、标准比色液规格不全,只配备了5ml规格(2402);
6、第一药房醋酸泼尼松龙注射液(效期2007年3月)未按公司规定填报近效期药品效期报表(4106);
7、药品养护人员检查中发觉庆大霉素注射液(确山龙源药业有限公司,批号060627-2)包装破损状况未准时通知质管部门复查处
25
淮安淮阴健宁医药连锁有限公司
上次检查缺陷项目其中2项未整改到位。分别是:(0611)项,企业对职工的应知应会的专业学问教育不够;(4106)项,近效期药品效期报表填报不准时
一般缺陷:5项
1、企业对职工的应知应会的专业学问培训不够(0611);
2、樱花门店千柏鼻炎片(效期2007年3月)未按公司规定填报近效期药品效期报表(4106);
3、民安药店药师刘素琴未悬挂执业证明(5802);
4、第一门店中药饮片斗前未正名正字,如葶苈子(7707);
5、第一门店、樱花门店、渔沟门店个别营业人员不能正确回答药品用法、用量(8001)。
26
淮安世济堂医药连锁有限公司
上次检查缺陷项目4项未整改到位分别是:(0901)项,企业对GSP实施状况内审内容不完整;(1402)马军威未经省级岗位培训;(1701)企业对职工的应知应会的专业学问培训不够,(7790)东昇药房类别标签放置不精确
一般缺陷:8项
1、企业对GSP实施状况内审内容不完整(0901);
2、马军威未经省级岗位培训(1402);
3、企业对职工的应知应会的专业学问培训不够(1701);
4、天康药店陈设的普乐安片(批号040201)、永康药房陈设的门冬酰***片(批号20050407)未按月填报效期报表(4106);
5、百盛药房、康怡药房温湿度计未准时校定(4207);
6、百盛药房环境不洁净(6702);
7、永康药房陈设的双***酚酸钠肠溶片(批号0511032)缺少说明书(7601);
8、东昇药房类别标签放置不精确
27
南京鲁星医药零售连锁有限公司
一般缺陷:3项
1、企业质量管理负责人姚翔没有经省局培训(1402);
2、中心门店中药粉碎机内不卫生(6805);
3、中心门店营业人员王嵬不能正确介绍药品阿莫西林胶囊的禁忌及留意事项(8001)
28
南京虹苑药房有限责任公司
一般缺陷:4项
1、企业对职工培训教育方案内容不完整。(1701)
2、湖西路门店陈设药品销售柜组标志不醒目。(6704)
3、爱达花园门店营业员扬宁洁销售药品不能做到正确介绍药品甲硝唑片的禁忌及留意事项。(8001)
4、应天门店未在营业店堂公示监督电话。(8402)
29
南京九天药房连锁有限公司
2004-6-1认证缺陷项目个别质量管理人员未经省级药监部门培训(1402)未整改到位(质量负责人时称经市局培训至今仍未参与省局培训)
一般缺陷:4项
1、企业质量管理机构收集和分析药品质量信息工作不够(0610);
2、三楼整件库部分药品与墙壁间距小于30cm,易串味库部分药品混堆在一起,如:十滴水、凉爽油、风油清混堆在一起。(4104);
3、龙池店部分陈设药品销售柜组标志不醒目(6704)
4、北外街店的中药调剂工具铜冲内不卫生(6805)
30
江苏沁林医药有限公司
一般缺陷:3项
1、企业质量负责人戴美兰、质量管理机构负责人乔松鹤二人未经省局培训(1402);
2、新变更的验收员熊惠未经市局培训取得上岗证(1502)。
3、用于药品验收养护的分析天平自2005年以来没有定期计量检定记录(3701)。