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1目的:
建立检验结果超标处理规程,保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处
理,以符合法规要求。同时保证检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。
2适用范围:
适用于所有检验岗位出现的检验结果超标处理。
3职责:
检验员、质量管理部。
4控制要求:
(OOS-OutOfSpecification):指检验结果超出标准的规定范围。当两份
平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。
(OOT-OutOfTrend):指检验结果虽符合标准规定,但同此类检品历史上
典型的检测结果不一致。例如某成分含量历史上典型值为98-%,%
%,即构成一次超常检验结果。
:指仍采用初始的样品再进行检验。
:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样
品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
:指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种:
:系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结
果偏差。
:指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差,即使人员操作、设备和物
料完全正确也不可避免。
、超常检验结果处理程序
:当检验员发现任何超标或超常检验结果时,应如实记录,并立即向主管报
告。未经允许,不得擅自进行复验。由主管领导安排按所附调查表内容进行调查。当对某一合
格结果产生质疑时,也可安排进行相应调查。
《基本项目调查表》调查,再根据具体情况执行其它相关的调查表(如:微生
物超标,执行《微生物超标、超常检验结果调查表》),根据调查表逐项调查,由调查人填写调
查记录,取得初步结论,根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有
代表性时,执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后按初检检验样次检验(一份),以该检
验结果发报告即可,同时注明问题发生的原因。
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:经过以上调查可得出初步结论,当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能
排除存在实验室偏差可能性时,执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时,仅安排该检验
员排除偏差后自行复验(必要时平行两份),以复验结果发报告即可;如调查未发现确切的偏差
原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时,按后续各类样品的复验样次进行原样复验。超常
检验结果若未查出问题或疑问,可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复
验。
:产品重要项目(如:含量)检验员自复(平行两份),另外由主管领导指定两名
富有经验的检验员进行他复(每人平行两份),所获取的八份检验结果(包括初验两份),按下面
插所图示流程进行判定:(注:如他复1结果同样超标,可省去他复2,直接判定为超标。)流
程如附图:
,需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一
份已知含量(合格)的样品同行复验,以期找出问题所在。
:首次发现超标或超常检验结果,应进行完整的调查和必要的复验以得出明
确结论。但当此类情况以前曾经出现过,而且已经明确得出调查结论的,则仅进行相应调查,
若未查出任何问题或疑问,不须进行自复或他复,备注原因后可直接发报告。
:检验员自复一份,另外由室主任指定一名富有经验的检验员进行他复(一份),
处理原则同上。
:对于重要项目,严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原则进行。
:因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多,且污染通常呈不均匀状态。因
而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样(开原包装/新开包装)同
时复验进行分析判断(通常各一份)。
:完成调查和原样复验后,确认属质量问题,分以下两类情况处理:
,检验员通知生产车间,按照《不合格品管理程序》进行处
理。
《不合格品管理程序》流程进行处理。
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附图: