市场安全纠正措施报告-中英文对照表.pdf

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FieldSafetyCorrectiveActionForm
报告类型:
TypeofReport:
□初次报告InitialReport
□跟进报告Follow-upReport
□最终报告FinalReport

AdministrativeInformation
报告接受国家主管当局名称NameofNationalCompetentAuthority(NCA):
报告时间DateofReport:
国家主管当局指定的市场安全纠正措施索引号码(若已知):
FSCAReferenceNumberassignedbyNCA(ifknown):
协作国家主管当局名称(适应时)
Nameoftheco-ordinatingnationalcompetentauthority(ifapplicable)
国家主管当局指定事故索引号码(若已知):制造商指定的索引号码(若已知):
IncidenceReferenceNumberassignedbyNCA(ifknown):ReferenceNumberassignedbyManufacturer:

NationalContactPointInformation
国家联络点名称:
NationalContactPointName:
联系人名称:
NameofContactPerson:
地址
Address:
电话TelephoneNumber:国家Country
传真Facsimile:城市City:
电子邮件E-mail:邮政编码PostalCode:

FM126A
CRxxxx
市场安全纠正措施报告
FieldSafetyCorrectiveActionForm
SubmitterInformation
递交者身份Statusofsubmitter
□制造商Manufacturer
□欧盟、瑞士及土耳其授权代表AuthorisedRepresentativewithinEEA,SwitzerlandandTurkey
□其他(请说明其身份)Others:(identifytherole)
□不适用
制造商名称ManufacturerName:
制造商联系人名称Manufacturer’sContactPerson:
地址Address:
电话TelephoneNumber:国家Country
传真Facsimile:城市City:
电子邮件E-mail:邮政编码PostalCode:
□不适用
授权代表名称NameofAuthorizedRepresentative:
授权代表联系人TheAuthorizedRepresentative’scontact:person
地址Address:
电话TelephoneNumber:国家Country
传真Facsimile:城市City:
电子邮件E-mail:邮政编码PostalCode:
()
OtherSubmitter’sinformation()□不适用
FM126A
CRxxxx
市场安全纠正措施报告
FieldSafetyCorrectiveActionForm
提交者/机构名称submitter’sname:
联系人姓名contactName
地址Address
电话TelephoneNumber:国家Country
传真Facsimile:城市City:
电子邮件E-mail:邮政编码PostalCode:
:
MedicalDeviceInformation:
分类Class:
□有源植入类AIMDActiveimplants□IVD附件Ⅱ列表BIVDAnnexⅡListB
□MDD法规第Ш类MDDClassШ□IVD附件Ⅱ列表AIVDAnnexⅡListA
□MDD法规第ⅡB类MDDClassⅡb□IVD自测诊断器械IVDDevicesforself-testing
□MDD法规第ⅡA类MDDClassⅡa□IVD一般IVDGeneral
□MDD法规第Ⅰ类MDDClassⅠ
分类系统(最好为全球医疗器械命名系统内分类)Nomenclaturesystem(preferableGMDN):
分类系统代号Nomenclaturecode
分类内容Nomenclaturetext
商品名/品牌名/制造者:
CommercialName/BrandName/Make:
公告机构识别号码NotifiedBody(NB)ID-number
型号Modenumber
目录号Cataloguenumber
序列号Serialnumber(s)批号lot/batchnumber(s)
FM126A
CRxxxx
市场安全纠正措施报告
FieldSafetyCorrectiveActionForm
制造日期DeviceManufacturingDate:失效期ExpiryDate:
软件版本号(适用时)Softwareversionnumber(ifapplicable)
附件/随附器械(适用时)Accessories/associateddevice(ifapplicable)

市场安全纠正措施描述
市场安全纠正措施背景信息和原因
BackgroundInformationandReasonfortheFSCA
描述采取的措施及其理由(纠正/预防)
DescriptionandJustificationoftheaction(corrective/preventive)
分销商和使用者建议采取的措施
AdviceonActionstobetakenbythedistributorandtheuser:
FM126A
CRxxxx
市场安全纠正措施报告
FieldSafetyCorrectiveActionForm
市场安全纠正措施的进程及协调日期(若这份报告是最终FSCA,必须填写)□不适用
ProgressofFSCA,togetherwithReconciliationData(mandatoryforaFina/Fsca)
附加资料Attachedpleasefind忠告性通知状况FSNStatus
□英文版忠告性通知FieldSafetyNotice(FSN)inEnglish□草稿Draft
□国语版忠告性通知FSNinNationalLanguage□最终版本Final
□其它(请详述)Others(pleasespecify)…
实施不同行动的时间安排
Timeschedulefortheimplementationofthedifferentactions
在欧洲经济区和瑞士内受市场安全纠正措施影响的国家:
ThesecountrieswithintheEEAandSwitzerlandareaffectedbythisFSCA:
-在欧洲经济区和瑞士内:
WithintheEEAandSwitzerland:
□AT□BE□BG□CH□CY□CZ□DE□DK□EE□ES□FI
□FR□GB□GR□HU□IE□IS□IT□LI□LT□LU□LV
□MT□NL□NO□PL□PT□RO□SE□SI□SK□TR
-候补国家CandidateCountries
□HR
□所有欧洲经济区,候补国家和瑞士
ALLEEA-,CandidateCountriesandSwitzerland
-其他:-others:

OtherComments
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CRxxxx
市场安全纠正措施报告
FieldSafetyCorrectiveActionForm
本报告的提交本身并不代表制造商和/或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整
或准确的结论,也不代表所列医疗器械的任何错误/或医疗器械引起或促成了宣称的任何
人的死亡或其健康状况的严重损坏。
Submissionofthisreportdoesnot,initself,representaconclusionbythemanufacturerand/orauthorized
representativeortheNationalCompetentAuthoritythatthecontentofthisreportiscompleteoraccurate,
thatthemedicaldevice(S)causedorcontributedtotheallegeddeathordeteriorationthestateofthehealth
ofanyperson.
本人保证就本人所掌握的知识范围,上述信息是正确的。
Iaffirmthattheinformationgivenaboveiscorrecttothebestofmyknowledge.
姓名Name:城市City:日期Date:
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CRxxxx