文档介绍：* * * * 制药厂
管理标准----质量管理
文件名称
产品的有效期管理制度
编码
SMP-QA-012-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
质管部、生产部、销售部、仓库。
目的:建立产品有效期的管理制度。
适应范围:产品的效期。
责任:质管部、生产部、销售部负责人。
内容:
1、产品的有效期是通过稳定性实验研究和留样观察的结果,根据药品的稳定性而制订的。
2、产品有效期的计算是从药品的投料日期算起,药品标签上应标明有效期。
3、达到或超过规定有效期的产品须销毁,不得继续销售、使用。
4、有效期药品应按照规定的贮存条件进行保管,须做到近有效期先出,有效期药品的调拔时,应加速其流转。
5、在产品质量提高后,认为有必要延长有效期时,可向当地药品监督管理部门提出申请,经批准后,可延长产品的有效期。