文档介绍：质量体系文件
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声明
教材中的文件分层和文件类别只是典型的结构,并不意味着申请产品认证的工厂都要按教材中的文件类别编制相应的文件
示例的文件也并不一定适合某一工厂
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第一节概述
质量体系文件是工厂为保证产品质量、有效和高效实施质量体系、评价质量体系绩效等的重要依据
建立文件化质量体系的方法:
已经实施ISO9000标准的工厂,增加产品认证所特定要求的质量计划和(或)有关的程序等文件
尚未实施ISO9000标准的工厂,根据产品认证的要求全面策划质量体系文件的框架
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质量体系文件的类型
ISO9000族标准确定的质量体系文件包括:
质量方针
质量目标
质量手册
程序文件
质量计划
为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
规范
指南
质量记录
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质量体系文件的层次
方针
目标
质量手册
程序文件等
质量记录
质
量
计
划
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要求编制的程序性文件
 人员的职责及相互关系-管理性程序文件
认证标志的保管使用控制程序-管理性程序文件
文件和资料控制程序-管理性程序文件
质量记录控制程序-管理性程序文件
供应商选择评定和日常管理程序-管理性程序文件
关键元器件和材料的检验/验证和定期确认检验程序-技术性程序文件
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生产设备维护保养制度-管理性程序文件
例行检验和确认检验程序-技术性程序文件
不合格品控制程序-管理性程序文件
内部质量审核程序-管理性程序文件
产品变更控制程序-管理性程序文件
所需的质量记录-第四层次文件
其它技术性文件:产品设计标准或规范、生产流程图、操作规程、作业指导书(包括工序的监视和测量要求)
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文件的形式
文件可以单独制定
也可以作为质量计划的内容之一
已实施ISO9000的工厂,质量计划作为对现有文件的补充
未实施ISO9000的工厂,质量计划可作为纲领性的文件
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质量体系文件的属性
文件的系统性
文件的法规性
文件的增值性
文件的见证性
文件的适宜性和充分性
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文件的系统性
文件应系统地反映工厂的特征
全部要素应有系统地成文,对产品质量形成过程中的影响因素作出控制规定
文件的层次应清晰,文件之间应协调有序
文件应按规定的方法予以标识
在一个工厂内,文件的风格应尽量一致
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