文档介绍：阿莫西林检验SOP
GMP管理文件
一、目的:建立阿莫西林检验的标准操作规程,保证正确操作。
二、依据:《中国兽药典》二00五版一部。
三、适用范围:适用于阿莫西林的检验。
四、责任者:QC检验员
五、正文:
:(见阿莫西林质量标准)。
:
2mol/L氨溶液
乙腈
磷酸盐缓冲液() 2%碳酸钠溶液
酸度计 自动水分测定仪
电子天平 旋光仪
高效液相色谱仪
:
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;味微苦。
本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。则判定该项合格。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml中含1mg 的溶液,照旋光度测定法(详见旋光度测定法标准操作规程)测定,比旋度为+290°至+310°则判定该项合格。
鉴别:
(1) 在含量项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。则判定该项合格。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。(委托检验)
检查
酸度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,在50℃水浴中微温使溶解后,照PH值测定法测定(详见pH值测定法标准操作规程)。
溶液的澄清度取本品5份,,,溶液均应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液(详见溶液澄清度检查法标准操作规程)比较,均不得更浓。则判定该项合格。
有关物质取本品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿莫西林对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并稀释成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(详见高效液相色谱法标准操作规程)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;(,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至
)-乙腈(99:1);()-乙腈(80:20);检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱,待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%。再精密量取供试品溶液合对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,几路色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的3倍(%)()。
阿莫西林聚合物照分子排阻色谱法(详见分子排阻色谱法标准操作规程)测定。
色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-1