文档介绍：第二章
工厂质量保证能力要求
(共十个要素)
1
工厂质量保证能力要求的作用
是评价工厂质量保证能力的重要依据
是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据
2
工厂质量保证能力要求的主要内容
确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求
资源要求
文件和记录要求
对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求
生产过程控制要求
产品检测要求
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工厂质量保证能力要求的主要内容
仪器设备校准和运行检查要求
不合格品控制要求
内部质量审核要求
产品的一致性控制要求
产品的包装、搬运、储存要求
质量保证能力要求中的“工厂”:
制造商和制造场所/生产场地的统称
4
质量保证能力要求的依据
基于WTO的原则
与国际通行的产品认证要求基本一致
认证规则和程序
《强制性产品认证管理规定》
《强制性产品认证标志管理办法》
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1. 职责和资源
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职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求
c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用
d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作
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与质量有关的人员
质量负责人
技术人员
采购人员
检验/试验人员
内审员
关键工序操作人员等
职责和相互关系应形成文件
可集中描述
也可在相关的程序中体现
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质量负责人
应是工厂组织内的人员
原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员
有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜
熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求
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资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
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