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DFMEA控制程序
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1目的:
确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因,评价设计失效对顾客的潜
在影响,找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施;完善设
计过程,确保顾客满意。
2适用范围:
应用于公司所有新产品、产品更改(包括:产品交付给顾客后其之抱怨(投诉)和/或退货的产
品)均适用之。
3权责:
,负责
DFMEA系统的实施策划,并制定相关的系统控制文件。负责DFMEA系统持改善的策续
划和各DFMEA实施小组间沟通的协调管理。
,并由核心小组中的负责人担任组
长。DFME实施小组成员负责组织制订《设计潜在失效模式及后果分析》表,相应的DFMEA
实施小组组长负责DFMEA表格的批准通过。
、质量部及其它相关部门参与DFMEA实施小组的工作,并承担对策措施中的相
应责任。
4术语定义:
(Failure):在规定条件下(环境、操作、时间),不能完成既定功能或产品参数值和不
能维持在规定的上下限之间,以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等
损坏现象。
:DesignFailureModeandEffectsAnalysis,设计失效模式及后果分析的英文简称,
其功能为事前鉴别出产品设计中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量
化之评估。
(Customer):后制程、销售对象、或使用者均属之。
:失效模式对客户之影响。
(Severity):失效模式发生时,对客户之影响的后果的级别。
:失效如何发生之原因。
(Occurrence):指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
:为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
(Detection):指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数,是一个在某一
FMEA范围内的相对级别。
(RPN):原文为“RiskPriorityNumber”:
由严重性、发生性、探测度三指数相乘所得,为是否实施对策改善之总评估指标。
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5工作程序:
,从所要分析的系统、子系统或零
部件的框图开始,对所有新产品、产品更改以及应用变化的沿用结构中的所有产品特性(特
别是产品的特殊特性)进行DFMEA分析,以防止在产品设计和开发过程中发生缺陷。
,应在一个设计概念最终形成之时或之前开始,而且在产品开
发的各阶段中,当发生更改或获得更多的信息应及时、持续、不断地修改和更新,并最
终在产品加工图样完成之前全部完成。
。制造或装配过程中可
能发生的潜在失效模式或/或其原因/机理。
,但是它的确要考虑制造/装配过程中的
技术/体力的限制(例如:必要的拔模—斜度;表面处理的限制;装配空间/工具可接近
性;钢材淬硬性的限制;公差/过程能力/性能等)。
、维修及回收的技术/体力的限制(如:工具的可接近性;诊
断能力等)。
。可通过质量功能展开等。功能和性能等期望特性定义的越
明确就越容易识别潜在的失效模式,以便采取预防/纠正措施。
、子系统零部件的DFMEA开始,包括同类的系列产品、
结构、零部件、包装等。
。
a)功能:所设计的产品的性能、作用;
b)潜在失效模式:不合格形式;
c)潜在失效的后果:一般指不合格给最终顾客带来的后果,或给后续产品的生产带来的后果;
d)潜在失效的起因:造成不合格的原因;
e)现行设计控制:现行所采用的验证设计参数正确性的方法;如:包括产品结构、公差,
零部件型号规格的选用、替换,材料使用等;
f)建议措施:经过RPN分析,认为现行设计控制不足以验证设计参数正确性,而提出的
新的控制方法(包括调整结构、公差,零部件型号规格的选用、替换,材料确认等);
g)进行RPN分析,当RPN较小时(一般应不大于60),可不采取进一步的措施;
h)确定各栏目的具体内容;
i)进行分析,现行所采用的验证设计参数正确性的方法,是否有效验证(结合RPN分析)
若不可,则需提出新的验证方法。
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、实施小组人员及
关键日期。
:
①说明设计产品的动机或要求——简要说明该设计包括更改的目的;
②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足设计意图所表现的缺陷;
③描述失效后果——按失效后果对产品功能、使用、工艺性能的影响来描述,并按失效后
果评价准则"1—10级"严重性来定量评估;
④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述,同时
按"可能失效率"对失效起因用发生频率"1—10级"发生性评价准则来定量评估;
⑤分析现行设计控制——针对潜在失效起因描述现行设计控制方法,并按"1—10级"侦测
性评价准则来定量评估;
⑥计算风险优先数RPN=严重性(S)×发生性(O)×探测度(D)。
1)实施小组成员应集思广益,按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议,所有建议措施
的目的都是为了减少RPN值。
2)对策建议要突出对产品特性、功能、性能等的控制,明确控制的方法。
3)所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应的主管人员,并明确预计完成日期
(此日期应定在关键日期之前)。
,并重新测算风险优先数,填写《设计
潜在失效模式及后果分析》表,提交本实施小组组长审核验证。
,对已获效果的项目,其纠正后的实施
措施、工艺参数由相应部门纳入正常的产品图纸、工艺文件,按《文件控制程序》执行,
对不足部分应再次进行失效分析,直到RPN达到要求。
6编制评估标准
。严重性依程度评估由1至10分。
DFMEA严重度评价准则
后果评定准则:后果的严重度等级
这是一种非常严重的失效形式,它是在没有任何失效预兆的情况下发
无警告的严
生的,影响到产品安全或不符合政府的有关法规,伤害机器或操作人10
重危害
员
有警告的严这是一种非常严重的失效形式,是在具有失效预兆的前提下所发生的,
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重危害并影响到产品安全或不符合政府的有关法规,伤害机器或操作人员
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很高功能无法运作,丧失基本功能,顾客很不满意。8
高功能能运作,但功能下降,性能下降,顾客不满意。7
功能能运作,需要挑选,部份产品(少于100%)不得不报废,但某些舒
中等6
适/方便性不能动作,顾客不满意。。
低功能能运作,但舒适性/方便性项目性能下降,顾客有些不满意。5
产品挑拣后,部份要重新加工,外观、异音这一项不合要求,大多数
很低4
顾客(多于75%)注意到了有缺陷。
部份产品不得不重新加工,外观与异音这一项不合要求,一般顾客
轻微3
(50%)注意到的缺陷。
部份产品不得不在生产中重新加工,但在外观与异音这一项不合要求,
很轻微2
有辨别能力的顾客注意到的缺陷(少于25%)。
无无可辨别的后果。1
严重度的英文是Severity,用字母S表示,分数愈高,后果愈严重。
(O):
用1至10分来估计失效原因发生之频率,不要考虑失效模式是否能被检测出,依据现有数
据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。
发生性评估标准
发生可能性可能的失效率等级
≧1/210
甚高:失效几不可避免的
1/39
1/88
高:一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起
1/207
1/806
中等:一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程
1/4005
相联系的
1/20004
低:与相似制程相联的孤立的失效1/150003
甚低:只有与几乎相同制程相联系的单独的失效1/1500002
极低:失效不可能,没有曾与几乎相同制程相联系的失效≦1/15000001
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(D):
假设失效发生,在现行管制措施下零组件/成品流入下工程之前,检测出潜在失效原因或失
效模式之可能机率,用1至10分来代表检出能力之高低。
注意!不要因为发生率低就以为侦测能力高。
DFMEA探测度评价准则
探测性评价准则:由设计控制可探测的可能性探测度
绝对不肯设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模
10
定式,或根本没有设计控制。
设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模
很极少9
式
极少设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式8
很少设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式7
少设计控制有较少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式6
中等设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式5
中上设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模式4
多设计控制有较多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式3
很多设计控制有很多的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式2
几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模式1
7RPN(1≤RPN≤1000)风险顺序数计算方法。如下表:
分值风险程度分值风险程度
>320(Ⅰ)极其危险,不能继续作业20-80(Ⅳ)可能危险,需要注意
160-320(Ⅱ)高度危险,需要立即整改<20(Ⅴ)稍有危险,或许可以接受
80-160(Ⅲ)显著危险,需要整改
:
a)风险顺序数(RPN)=风严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。
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b)当S>8时,视为紧急状态,必须采取改进措施。
c)当S≤8且RPN≥120时,视为紧急状态,必须采取改进措施。
:
上每年进行了一次评价,可结合公司的内部审核和管理评审一并进行,以评价风
险的有效性。
,或公司有生产新的产品时,需要对产品危害分
析和关键点控制分析进行重新评价,以确认公司产品的风险因素。
,需对公司过程潜在失效模式分析重新进行评
价,以确认公司过程中潜在的风险因素。
8相关记录
设计潜在失效模式及后果分析表