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产品工艺规程
硬脂酸镁
YingzhisuanMei
2022-10月制定
山西驭龙制***有限公司
硬脂酸镁工艺规程
山西驭龙制药
硬脂酸镁工艺规程
颁发部门:
质量部
生效日期:
修订草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发部门
质量部、生产部、综合辅料车间
变更摘要:
1、目的、范围及责任
目 的:制订硬脂酸镁生产工艺规程,以供给生产车间组织生产和进展生产操作的依据。适用范围:硬脂酸镁的生产。
责 任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产技术部、质量部负责监视该规程的实施。
2、引用标准
〔2022版〕二部
3、产品名称及剂型:
产品名称:硬脂酸镁
汉语拼音:YingzhisuanMei
剂型:药用辅料
4、产品概述:
性状:本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭。
用途:药用辅料,润滑剂。
包装规格:25kg/袋。
有效期:24个月。
贮藏:密闭保存。
产品处方:
工艺处方
粗品硬脂酸镁 100g
共制成
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硬脂酸镁工艺规程
生产处方:
粗品硬脂酸镁 1007kg
共制成 1000kg
工艺流程图
100℃
粗品硬脂酸镁
粉碎
灭菌
40分钟
120目
包
装
充氮
过筛
7、制剂操作过程和工艺条件
,加温至100℃灭菌40分钟,再过120
目的筛粉碎,即得。
8、批量
依据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证,结合本公司实际状况,试生产批量定为1吨,符合GMP标准的批量划分原则。
每 批:1吨。
9、生产工艺及操作要求
原料处理:
备料:按批生产指令批用料量进展备料,准确称取粗品硬脂酸镁1000kg,贴上状态标志,并作好记录。
灭菌
将物料放入灭菌罐中,设定灭菌温度为100℃,灭菌时间把握40分钟。灭菌过程中要随时留意观看容器内物料状况,并不断搅拌,防止结块。每次开机前,检查无误后,方可进展枯燥操作。换品种清场时,要彻底清洗。枯燥完毕的物料装入到不锈钢桶中,称重,挂上物料卡,标明品名、批号、数量等,填写生产记录。
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硬脂酸镁工艺规程
筛分:过120目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。
内包装:
核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符,核对无误后,按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后,开头包装。
外包装:外包装前核对药品品名与包装物是否相符,核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清楚。核对无误后按《GK35-6A袋口缝包机标准操作规程》操作,检查机器可以正常运转后,开头包装。
入库:将检验合格的成品登记品名、批号、数量,缴入成品库,放置指定地点,批与批之间,不同品种之间应有明显界限不得混放。
10、质量监控
工
序
监控点
监控工程
监控频次
备
料
原辅料
检验合格证、规格
每批
称
量
校验证、衡器、数量
每次
灭
菌
颗
粒
温度、水分
随时/班
筛
分
颗
粒
过120目
随时/班
包
装
颗
粒
温度、压合、封包
1-2次/班
入
库
成
品
干净,分区,数量
每批
工艺卫生和环境卫生
工艺卫生
人员进入不同生产区必需按相应的工作服更衣标准操作规程进展洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。
物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自
通道进入生产区。
备料、灭菌、筛分、内包装在干净区内进展,外包装在一般生产区进展。
工场内墙壁、地面、天花板应平坦、光滑,门窗应严密,并保持清洁。
工作前作好清洁,保持窗户光明,无尘,地面无积水,无杂物,无与生产无关物品。
备料、、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必需每周换洗两次,外包装岗位
工作服每周换洗一次。
生产设备应保持清洁、无油、无尘埃,无跑、冒、滴、漏现象,全部生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。
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硬脂酸镁工艺规程
环境卫生
一般生产区
地面干净,门窗玻璃、墙面、顶棚干净完好,设备、管道、管线排列整齐并包扎光滑,无跑、冒、滴、漏现象,定期清洁、修理并记录。
设备、容器、工具按定置治理要求放置,并符合清洗标准。
生产场所不得吸烟,吃食品,不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。
30万级干净区
除符合以上一般生产区的要求外,还必需做到设备、容器、工具、管道保持清洁,经常消毒。
生产物料未彻底清洁前不得进入干净区。
区域内的温、湿度把握应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃,湿度45~65%。
质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及干净度,检查后并记录。
本产品工艺规程所需SOP名称和要求
编
号
SOP名称
粉筛岗位标准操作规程
灭菌岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程内包装岗位标准操作规程
产品批号打印岗位标准操作规程中间站岗位标准操作规程
电子秤标准操作规程
不锈钢反响釜标准操作规程纯化水设备操作规程
振动筛机操作规程袋口缝包机操作规程热缩机操作规程
包装机操作规程
不锈钢反响釜清洁消毒标准操作规程交接班治理规程
批生产记录治理规程
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硬脂酸镁工艺规程
30万级干净区清洁消毒标准操作规程地漏清洁、消毒规程
电子秤保养规程
不锈钢反响釜保养规程纯化水设备维护保养规程振动筛机维护保养规程袋口缝包机维护保养规程
水冷式螺杆机组维护保养规程热缩机维护保养规程
包装机维护保养规程
生产操作员应依据岗位SOP所规定的内容操作。
QA人员、生产治理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。
原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。
、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期
品 名
粗品硬脂酸镁
执行标准
《中国药典》
2022年版二部
贮 存
遮光,密封保存
复检前最长贮存期
2年
、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据:
粗品硬脂酸镁质量标准
检验工程性状酸碱度
***化物硫酸盐
铁盐枯燥失重重金属
硬脂酸与棕榈酸相对含量
半成品质量标准本品为白色轻松无砂性的细粉
用氢氧化钠滴定液〔〕
与标准***,不得更浓〔%〕,不得更浓〔%〕,不得过更深〔%〕
%
含重金属不得过百万分之十五硬脂酸相对含量不低于40%
硬脂酸与棕榈酸相对含量总和不低于90%
细菌数≤1000个/g
微生物 霉菌数≤100个/g大肠埃希菌不得检出
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硬脂酸镁工艺规程
含量
%~%
贮存及贮存期限
置枯燥处保存,贮存期限6个月。
硬脂酸镁成品法定标准、企业内控标准及依据
检验工程
法定标准
内控标准
性状 本品为白色轻松无砂性的细粉
1、应呈正反响
鉴别 2、供试品溶液两主峰的保存时间应分别与比照品溶液两主峰的保存时间全都
本品为白色轻松无砂性的细粉
1、应呈正反响
2、供试品溶液两主峰的保存时间应分别与比照品溶液两主峰的保存时间全都
酸碱度
***化物
用氢氧化钠滴定液〔〕的用用氢氧化钠滴定液〔〕
与标准******
硫酸盐
检查 铁盐
枯燥失重重金属硬脂酸与
照液比较,不得更浓〔%〕
,不得更浓〔%〕
,不得过更深〔%〕
%
含重金属不得过百万分之十五硬脂酸相对含量不低于40%
照液比较,不得更浓〔%〕
,不得更浓〔%〕
,不得过更深〔%〕
%
含重金属不得过百万分之十五硬脂酸相对含量不低于40%
棕榈酸相
对含量
硬脂酸与棕榈酸相对含量总和不低 硬脂酸与棕榈酸相对含量总和不低
于90% 于90%
微生物限度
含量
细菌数≤1000个/g霉菌数≤100个/g大肠埃希菌不得检出
%~%
细菌数≤1000个/g
霉菌和酵母菌数≤100个/g大肠埃希菌不得检出
按干燥品计算含Mg 应为
%~%
贮 藏 密闭、枯燥处贮存
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